CTR20234186已完成1 期
在中国健康男性受试者中比较 SHR-8068 注射液和伊匹木单抗（YERVOY®）的药代动力学的单剂量、随机、双盲、单周期、平行的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2023年12月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 预试验：SHR-8068 和伊匹木单抗（YERVOY）的主要药代动力学（PK）参数 Cmax 和 AUC0-inf 及变异系数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 预试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的安全性和 PK 参数的变异性；正式试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的 PK 特征和生物等效性。 次要目的： 预试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的 PK 特征及免疫原性；正式试验：评价单次静脉滴注受试制剂的 PK 特征、安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:pk对比研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 预试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的安全性和pk参数的变异性；正式试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的pk特征和生物等效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书当日年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性；
- •体重在 50 kg~80 kg（含临界值）范围内，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- •受试者在研究期间及末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，也无捐献精子的计划。
排除标准
- •具有自身免疫疾病病史者；
- •有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体任一结果阳性者；
- •已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者；
- •筛选前 2 周内有急性感染病史者；
- •筛选前 6 个月内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
- •已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），结核实验室检查阳性受试者；
- •既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，或经研究者判断不适合参加本试验者；
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，有明确的过敏史和 / 或对试验用药品或者其中成分过敏者，但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血量≥400 mL 或 1 个月内失血或献血量≥200 mL，或筛选前 3 个月内接受过输血者；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）、12-导联心电图、腹部 B 超、胸片等检查异常有临床意义；
- •筛选期前 1 年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- •嗜烟酒（筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；平均每日吸烟≥5 支）并且在试验期间无法戒断者；
- •既往使用过伊匹木单抗药物或其生物类似药者；
- •首次使用试验用药品前 2 周内使用了任何药物者或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准），及计划在研究期间使用任何其他药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 6 个月内接种过活疫苗，或预期在参加研究期间接种活疫苗者；
- •有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在或受试者自身原因退出研究者。
结局指标
主要结局
预试验：SHR-8068 和伊匹木单抗（YERVOY）的主要药代动力学（PK）参数 Cmax 和 AUC0-inf 及变异系数
时间窗: 首次给药前至给药后 D78
预试验：不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度
时间窗: 首次给药前至给药后 D78
正式试验：SHR-8068 和伊匹木单抗（YERVOY）的主要药代动力学（PK）参数 Cmax 和 AUC0-inf；SHR-8068 注射液相较于伊匹木单抗注射液（YERVOY）的生物等效性
时间窗: 首次给药前至给药后 D78
次要结局
- 预试验：SHR-8068 和伊匹木单抗的其他 PK 参数：AUC0-t、Tmax、t1/2、CL、Vss 等及抗药抗体（ADA）(首次给药前至给药后 D78)
- 正式试验：SHR-8068 和伊匹木单抗的其他 PK 参数：AUC0-t、Tmax、t1/2、CL、Vss 等(首次给药前至给药后 D78)
- 正式试验：不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、ADA(首次给药前至给药后 D78)
研究者
高昆
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (1)
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