Etude Randomisée, de non Infériorité comparant Amoxicilline en traitement Court per os à un des traitements usuels (Amoxicilline IV relais per os) de l'érysipèle. = Short course of Amoxicilline for eRysipEla (SHARE) - SHARE

• Conditions: patient présentant un érysipèle primaire d'une jambe.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10015145Term: Erysipelas

• Registration Number: EUCTR2008-006794-32-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-05-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patient ayant :
- 18 ans et plus
- Un érysipèle primaire d'une jambe : défini cliniquement comme :
- une inflammation dermo-hypodermique aiguë bien délimitée évoluant depuis moins de 5 jours
- associée à une température supérieure à égale à 38,5° C ou des frissons (ou l'ayant été au moins une fois au cours des cinq derniers jours et / ou ayant eu un frisson inaugural.
- avec ou sans adénopathie satellite.
- dont le score de gravité est = 3: œdème, érythème, et douleur du placard cutané coté chacun sur une échelle de 3 niveaux (0= absent, 1=modéré, 2=sévère).

- un régime de la sécurité sociale
- accepté les contraintes de l'essai
- signé un consentement éclairé avant le début du traitement

NB : l'ensemble de ces critères d'inclusions ont été utilisés au cours d'un essai précédant
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patient ayant:
- un érysipèle évoluant depuis plus de 5 jours
- un érysipèle dont le Score de gravité est <3
- des signes de choc septique
- reçu un traitement antibiotique par voie générale depuis plus de 12 heures
NB : critère utilisé dans un essai précédent permettant de ne pas exclure des malades ayant reçu une dose d'antibiothérapie aux urgences
- des signes cliniques en faveur d'un abcès sous cutané ou d'une dermohypodermite nécrosante ou d'un fasciite nécrosante, présence de lésions bulleuses, de zones de nécroses cutanée superficielle, ou de purpura.
- déjà présenté un épisode d'érysipèle homolatéral
-un érysipèle sur un site autre que la jambe
- un érysipèle bilatéral
- notion de morsure dans les 7 jours précédant le début de l'érysipèle
- un pied diabètique; neuropathie (dépistée à l'aide d'un monofilament :test de sensibilité tactile) ou une artériopathie (la présence des deux pouls artériels éliminent l'artériopathie)
-une allergie aux B lactamines
- une contre-indication ou refus à l'arrêt de leur traitement par corticothérapie générale, immunosuppresseurs et AINS
- Affection gastro-intestinale grave, trouble de la déglutition et ou toute autre pathologie contre-indiquant l'administration orale du traitement.
- une infection par le VIH connue
- une insuffisance rénale ou hépatique connue
- refusé de signer le consentement exprès et éclairé
- refusé les contraintes de l'essai.
- femmes enceintes, allaitant ou en âge de procréer mais sans contraception efficace.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified