Essai randomisé de non-infériorité comparant une stratégie de maintien du traitement antirétroviral en cours à une stratégie de substitution de l’enfuvirtide par un inhibiteur de l’intégrase (MK 0518) chez des sujets infectés par le VIH-1, ayant un ARN VIH-1 plasmatique inférieur à 400 copies/ml. - EASIER

Phase 1

• Conditions: Infection VIH; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020161Term: HIV infection

• Registration Number: EUCTR2007-000162-20-FR
• Lead Sponsor: Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-02-12
• Study Completion: 2008-09-05
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

Patient(e) VIH-1 +, âge > ou = 18 ans, ayant reçu les trois classes d’antirétroviraux (INTI, INNTI, et IP) et présentant une résistance à chacune de ces trois classes, ayant traitement par une association d’antirétroviraux inchangée depuis au moins 3 mois, comprenant de l’enfuvirtide ; ARN VIH-1 plasmatique inférieur à 400 copies/ml depuis au moins 3 mois ; béta HCG pour femmes en âge de procréer et utilisation d’une contraception mécanique lors des rapports sexuels ; affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale ; consentement éclairé signé;
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

infection par le VIH-2 ; ARN VIH-1 plasmatique > ou = à 400 copies/ml à une reprise au cours des 3 mois précédant la pré-inclusion (ou à la pré-inclusion (S-4)) ; patient ayant déjà reçu un inhibiteur de l’intégrase ; hépatite aiguë ; traitement en cours par interféron, interleukine, polychimiothérapie ou vaccin anti-VIH ; anomalies biologiques de grade 3 ou 4 (hémoglobine < 8g/dl, polynucléaires neutrophiles < 750/mm3, plaquettes < 50 000/mm3, créatininémie > 3 fois le taux considéré comme normal par le laboratoire (N), ASAT ou ALAT > 5N, lipasémie > 2N et bilirubine totale > 2N (sauf si le patient reçoit de l’atazanavir ou de l’indinavir) ; traitements associés comportant une ou des molécules interagissant avec l’UGT1A1

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified