Essai randomisé de non-infériorité comparant la capacité à maintenir le succès virologique d’une stratégie de traitement simplifié par une monothérapie d’inhibiteur de protéase boosté, le darunavir/r (TMC114/r), par rapport au maintien d’une trithérapie comportant 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) associés au darunavir/r (TMC114/r) chez des patients infectés par le VIH-1 en succès immunovirologique. - MONOI
- Conditions
- Infection VIHMedDRA version: 9.0Level: LLTClassification code 10020161
- Registration Number
- EUCTR2006-005962-38-FR
- Lead Sponsor
- Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales ANRS
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Phase I : Patient(e) VIH + ; >ou=18 ans ; trt ARV >ou=18 mois, comportant 2INTI+IP ou 2INTI+INNTI ou 3 INTI ; CV < 400 cp/ml, >ou=18 mois avant l’entrée dans l’étude avec au moins 4 CV < 400 cp/ml ; absence d’antécédent d’échec viro sous IP défini par 2 CV > 1000 cp/ml ; CV documentée avant mise sous trt ARV ; nadir des CD4 > 100/mm3 ; CV < 50 cp/ml à l’entrée dans l’étude ; CD4 > 200/mm3 >ou=6 mois ; patient n’ayant jamais reçu de darunavir ; béta HCG pour la femme en âge de procréer et utilisation d’une contraception mécanique lors des rapports sexuels ; affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale ; consentement signé
Phase II :CV< 50 cp/ml à S-4, absence d’intolérance au darunavir/r pendant les 4 premières semaines d’administration
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Phase I : Patient infecté par VIH2, ayant eu un évènement classant SIDA, nadir des CD4 inf ou égal à 100/mm3, CV non documentée avant mise sous traitement ARV, antécédents d’atteintes neurologiques liées à l’infection VIH, hépatite virale B chronique, C chronique nécessitant une mise au traitement spécifique, échec viro défini par 2 CV > 1000 cp/ml sous IP, suivi irrégulier pb observance >ou=18 mois précédant l’étude, trt par interféron, interleukine, ou toute autre immunothérapie, chimiothérapie en cours, trt d’attaque ou prophylaxie pour infection opportuniste ou tuberculose, toute condition susceptible de compromettre la tolérance du trt et/ou l’observance du patient, trts associés interagissant avec les cytochromes hépatiques.
Phase II : intolérance au TMC114/r, survenue d’un événement opportuniste ou infectieux majeur, d’une complication clinique majeure ou tout événement nécessitant la suppression d’un traitement par IP.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method