CTR20220349已完成生物等效性
注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、平行的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2022年2月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 游离两性霉素 B 及总两性霉素 B 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较健康受试者静脉滴注石药集团欧意药业有限公司扩产后生产的注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物（受试制剂）与扩产前生产的注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物（商品名：安复利克®，对照制剂）后的生物等效性。 次要目的：评价石药集团欧意药业有限公司扩产前及扩产后生产的注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物静脉滴注给药后在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较健康受试者静脉滴注石药集团欧意药业有限公司扩产后生产的注射用两性霉素b胆固醇硫酸酯复合物（受试制剂）与扩产前生产的注射用两性霉素b胆固醇硫酸酯复合物（商品名：安复利克®，对照制剂）后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •健康男性受试者 18≤年龄≤55 周岁；
- •受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；
- •受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史；
- •受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •（询问）对普通两性霉素 B 制剂或注射用两性霉素 B 脂质体制剂中组分有过敏史者；曾出现对两种及以上药物、食物等过敏史者；
- •（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（询问）筛选前 28 天内使用过吡咯类药物、骨骼肌松弛剂、皮质类固醇激素药物或其他任何药品或保健品者；
- •（询问）使用过毒品或筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（询问）筛选前 3 个月内献血量或失血量≥ 400 mL 者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者；
- •（询问）筛选前 3 个月内参加过药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（询问）自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内受试者及其女性伴侣有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或尿液药物筛查阳性者；
- •生命体征检查（参考值范围：收缩压 90~140mmHg（包括临界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））结果显示异常者；
- •体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、12-导联心电图、胸部 X 线检查，结果显示异常有临床意义者；
- •AST 或 ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐高于正常上限，血钾、血镁低于正常下限者；实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •其它研究者判定有任何不适宜参加试验的情况的受试者。
结局指标
主要结局
游离两性霉素 B 及总两性霉素 B 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 静脉滴注结束后 671h
次要结局
- 游离两性霉素 B 及总两性霉素 B 的 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(静脉滴注结束后 671h)
- 安全性指标：生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查等(整个试验期间)
研究者
万青华
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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