CTR20191597已完成1 期
评价 11 价重组 HPV 疫苗接种于 9-45 岁中国女性的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年9月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种后局部不良反应、全身不良反应和所有 SAE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 11 价重组 HPV 疫苗（汉逊酵母）接种于 9-45 岁中国女性人群中的安全性； 探索 11 价重组 HPV 疫苗（汉逊酵母）接种于 9-45 岁中国女性人群中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •9-45 岁能提供法定身份证明的中国女性；
- •受试者和 / 或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书（9-17 岁受试者签署知情告知书）；
- •受试者和 / 或受试者的法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡 / 联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访；
- •育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前 7 个月内无生育计划；在入选研究前 2 周内已采取有效的避孕措施，并同意在参加研究后的前 7 个月内继续采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）；
排除标准
- •既往曾接种市售 HPV 疫苗或在研究期间有计划接种市售 HPV 疫苗或曾参加 HPV 疫苗临床试验并且已经接受疫苗 / 安慰剂接种；
- •既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN 疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；或既往有性病传播史（包括梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
- •对试验疫苗的任何成分，包括酵母、L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍
- •免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎等；
- •入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）者（适用于 18-45 岁人群）；
- •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；
- •接种前 3 天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史；
- •接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或 28 天内接种过任何活疫苗；
- •6 个月内参加过其它妇科相关的临床试验，3 个月内参加过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
- •首次注射前 6 个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第 7 个月前接受此类制品；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗，皮质类固醇药物的全身性用药（≥2mg/kg/天，持续使用≥14 天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；
- •入组当天接种前体温＞37.0℃（腋下体温）；
- •首剂接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
接种后局部不良反应、全身不良反应和所有 SAE
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内局部和全身反应的 AE； 每剂接种后第 0-7 天内所有主动征集性 AE； 每剂接种后第 0-30 天内所有非主动征集性 AE； 首剂接种至全程免后 6 个月内所有 SAE；
次要结局
- 抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59、68 型中和抗体的几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）； 抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59、68 型中和抗体阳转率(全程免疫后 30 天； 全程免疫后 30 天。)
研究者
康赟，康庄
国药中生生物技术研究院有限公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司 / 成都生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...