ChiCTR2200066083尚未招募不适用
离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性临床研究
横向课题经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
通过 2 年的随访，评价爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的普诺瞳离焦镜片用于近视患者视力矫正和近视防控的安全性、有效性和适应性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（受试者和评价者）。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 7~12 岁，男女不限；
- •2.双眼散瞳下客观验光球镜度数范围为-0.75D~-5.00D（包含-0.75D 和-5.00D），散光≤-1.50D，且等效球镜后双眼屈光参差度数≤1.00D；
- •3.双眼主觉验光最佳矫正视力均≥1.0；
- •4.除屈光不正外，双眼均无其他异常或疾病；
- •5.患者愿意完成访视，并签署知情同意书。
排除标准
- •2.斜视或双眼视觉异常者；
- •3.正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼等）的患者；
- •4.患有全身系统性疾病者；
- •5.一年内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品，如特殊设计的近视控制镜（包括框架眼镜、OK 镜、RGP、多焦接触镜、渐进多焦镜片等）、阿托品类药物、哺光仪等；
- •6.研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
配戴离焦框架镜
对照组
配戴普通框架眼镜
结局指标
主要结局
眼轴长度
电脑验光屈光度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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