ChiCTR2400092842尚未招募不适用
音乐疗法治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性的前瞻性、随机对照临床研究
天津市科技计划项目、天津市环湖医院青年人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经心理量表评估
研究概览
简要总结
探讨音乐疗法对 AD 源性 MCI 和轻度 AD 患者认知功能、精神行为、日常生活能力等相关临床症状和照护者的照护负担的影响，以及血浆生物学标志物的机制探讨。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)干预组：①年龄 50-90 岁，男女不限；②AD 诊断根据美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）的中度可能性 AD 所致 MCI 的核心临床标准和 NIA-AA 的可能 AD 痴呆的核心临床标准，明确诊断为 AD 源性 MCI 和轻度 AD 患者；③PET 或血浆检查中淀粉样β为阳性；④CDR 整体评分为 0.5 至 1.0 分；⑤可以配合完成量表评估及 MRI 检查；⑥受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少照料 3 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并协助研究者完成 NPI 等量表评分。b) 对照组：①同一时期明确诊断为 AD 源性 MCI 和轻度 AD 患者；②性别、年龄和教育年限与干预组匹配；③MMSE、CDR 测评结果均与干预组匹配；④可以配合完成量表评估及 MRI 检查；⑤有稳定可靠的照料者可完成 NPI 等量表评分；
排除标准
- •a) 由其他中枢神经系统疾病导致的痴呆或者 PD，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、中枢神经系统感染、多发性硬化、癫痫、正常颅压性脑积水、脑外伤性痴呆、颅内占位性病变等；b) 关键部位脑卒中病史，或 MRI 检查显示存在关键部位如海马、丘脑、嗅皮质、枕上回、枕中回、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶或出血灶，或脑白质病变 Fazekas 分级≥2 分；c) 可能导致痴呆或者继发性 PD 的系统性疾病，如严重的心肺、肝肾功能疾病、自身免疫性疾病、血液病、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）、营养因素（如维生素、叶酸严重缺乏）、中毒性疾病（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、感染因素（如梅毒、HIV）等；d) 严重的精神疾病患者（如严重的抑郁、精神分裂症等），如 HAMD≥8 分；e) 严重的视觉、听力障碍、失语、肢体活动不利等导致不能配合完成神经心理量表测评者；f) 对造影剂过敏、幽闭恐惧症等不能耐受长时间 MRI 检查者；g) 排除每日照护时间少于 2 小时的照护者
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
神经心理量表评估
次要结局
- ApoE 基因
- 血浆生物标志物
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
音乐治疗对轻度阿尔茨海默病患者记忆、语言和精神症状的效果ChiCTR-TRC-14005031北京市科学技术委员会60
Unknown
不适用
音乐治疗对轻度阿尔茨海默病患者认知功能和脑功能磁共振成像的影响阿尔茨海默病ChiCTR2100044997首都卫生发展科研专项资助 (2020-2-2191)50
Unknown
不适用
阿尔法脑波音乐对轻中度阿尔茨海默病患者认知功能及精神行为症状的干预研究ChiCTR2300074361研究生教育科研创新项目+自筹经费
已完成
不适用
University of Central Florida Music StudyDementiaNCT07306065University of Central Florida80
Unknown
不适用
打击乐合奏对阿尔茨海默病患者淡漠症状影响的研究ChiCTR2300067814上海市浦东新区卫生健康委员会