CTR20233475已完成生物等效性试验
卡左双多巴缓释片人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年10月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中药物峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期双交叉给药设计比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的卡左双多巴缓释片（本品每片含卡比多巴 50 mg 和左旋多巴 200 mg）与 MSD Sharp & Dohme GmbH 持证的卡左双多巴缓释片（商品名：Sinemet®/息宁®，本品每片含卡比多巴 50 mg 和左旋多巴 200 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的卡左双多巴缓释片（本品每片含卡比多巴 50 mg 和左旋多巴 200 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对本品或本品中的其他成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史者；（问诊）
- •有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者，且经研究者认为目前仍有临床意义；（问诊）
- •试验前 7 天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •研究前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；（问诊）
- •研究前 2 周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •研究前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者（女性生理期除外）；（问诊）
- •研究前 3 个月内接受过外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）；（问诊）
- •研究前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女、妊娠期妇女或 3 个月内有生育计划者；（问诊）
- •研究前 1 年内有药物滥用史者或研究前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •研究前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊)
- •使用研究药物前 2 周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •最近一次参加临床试验超过 1 个月，但不足 3 个月，且时间未达到所服研究药物 10 个半衰期者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
- •使用研究药物前 2 周内实验室检查、眼内压检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
血浆中药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 24 小时
药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）(给药后 24 小时)
- 表观末端消除速率常数（λz）(给药后 24 小时)
- 表观末端消除半衰期（t1/2）(给药后 24 小时)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(给药后 24 小时)
研究者
黄翠苹
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...