ChiCTR2100050169进行中（未招募）2 期
西达本胺联合利妥昔单抗对复发 / 难治的老年（65 岁以上）弥漫大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性评价的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究观察西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）老年患者的临床效果和安全性，为 DLBCL 的二线治疗提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥65 岁的男性或女性受试者，能理解并自愿签署知情同意书；
- •2.组织学确诊 CD20 阳性的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者；
- •3.患者为需经过至少 2 个周期利妥昔单抗联合化疗治疗后的复发难治性淋巴瘤患者;或因疾病、严重化疗毒副作用而无法或不愿应用化疗药物的患者；
- •4.据 Lugano 分类，患者必须至少有一处二维可测量病灶；
- •5.心、肝、肾、肺等主要器官功能正常，在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •(1)血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •血红蛋白≥90g/L；
- •中性粒细胞绝对值 ≥1.5×10^9/L；
- •血小板 ≥80×10^9/L；
- •(2)生化检查需符合以下标准：
- •总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5 ULN；
- •血清肌酐 ≤1.5ULN 或肌酐清除率 ≥60ml/min；
- •(3)多普勒超声评估：左室射血分数 ≥正常值低限 (50%)；
- •6.ECOG 生活质量评分为 0-2 分；
- •7.预期生存期 ≥3 个月；
- •8.距离应用其他 HDACi 抑制剂≥6 月，且未使用过西达本胺治疗；
- •9.距上次应用利妥昔单抗≥3 月。
排除标准
- •1.入组前 1 个月内接受过放化疗者；
- •2.严重凝血障碍及心、肺、肝、肾等器官功能严重损害者；
- •3.预计生存期在 3 个月以下者；
- •4.活动性失控感染，包括 HIV、巨细胞病毒（CMV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎患者；
- •5.已知淋巴瘤累及中枢系统，或合并其他严重甚至致命的恶性肿瘤；
- •6.依从性差，不按规定用药或资料不全者；过敏体质或已知对试验用药过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺联合利妥昔单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 无进展生存
- 总生存
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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