CTR20181559已完成2 期
SPH3127 片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的 IIa 期临床试验——随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年9月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗 8 周后，坐位舒张压和收缩压相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂作为对照，初步评价肾素抑制剂 SPH3127 片不同给药剂量治疗轻、中度高血压的有效性和安全性，为后续临床试验的给药剂量提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18~65 周岁（随机前满足 18 岁生日后且 66 岁生日前）。
- •符合轻、中度原发性高血压诊断标准：随机前 90mmHg≤坐位舒张压（2~3 次平均值）≤109mmHg 和 / 或 140mmHg≤坐位收缩压（2~3 次平均值）≤179mmHg（参见中国高血压防治指南 2018 年修订版诊断标准）。
- •随机前实验室检查需满足： (1)GFR≥60mL/min（GFR 值可按照 EDC 中设定公式换算出结果）； (2)AST 或 ALT≤2 倍正常值上限； (3)血红蛋白≥90g/L； (4)3.5mmol/L≤血钾≤5.5mmol/L。
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
- •根据患者导入期前用药情况进行以下限定： (1) 未服用过降压药物或一个月内未使用过任何降压药物者，可以直接进入导入期； (2) 持续服用降压药物者，由研究者根据患者情况逐步调整原降压药物剂量，停药后须经过 5~7 个半衰期的洗脱后，进入导入期。
排除标准
- •疑似为恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症患者；
- •研究者认为，停止当前的降压治疗时会产生风险的患者；
- •随机前 6 个月内患有慢性充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）和心肌梗死的患者；既往或目前患有严重的心脏疾病的患者（不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等）；
- •随机前 6 个月内有严重的脑血管疾病 / 意外的患者（高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等）；
- •严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为：视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为：严重的视网膜病和视盘水肿的联合；
- •导入期内服药依从性＜80%或＞120%者；
- •高空作业、机动车驾驶伴有危险性的机械操作者；
- •既往有大动脉炎、大动脉瘤或主动脉夹层疾病史者，锁骨下动脉重度狭窄者；
- •有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等）；
- •已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者；
- •妊娠期、哺乳期女性，以及计划试验开始 6 个月内受（授）孕者；
- •糖尿病控制不佳者（空腹血糖＞7.8mmol/L 或糖化血红蛋白＞7.5%）；
- •随机前实验室检查项目：甲状腺功能检查异常者或尿常规中的尿蛋白检查值异常者（尿蛋白出现一个+则认为异常）；
- •筛选期前 3 月内参加任何药物临床试验（作为受试者）；
- •计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物（如：单胺氧化酶抑制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、非甾体抗炎药、育龄期口服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素等）；
- •计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物；
- •酗酒（成年男性 / 女性每日摄入酒精超过 25g：25g 酒精相当于黄酒 / 葡萄酒（15 度）200ml，啤酒（4 度）780ml、白酒（50 度）62ml）和 / 或药物滥用者；
- •研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。
结局指标
主要结局
治疗 8 周后，坐位舒张压和收缩压相对基线的变化
时间窗: 治疗 8 周后
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、尿液检查、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12 导联心电图。
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 1、治疗 2、4、6 周后，坐位舒张压和收缩压相对基线的变化； 2、治疗 8 周后，24 小时动态血压（全天舒张压和收缩压）相对基线的变化； 3、治疗 4 周和 8 周后的有效率； 4、治疗 4 周和 8 周后的达标率； 治疗 2、4、6、8 周后，血浆肾素活性相对基线的变化。(治疗 2、4、6、8 周后)
研究者
陈祥娟
上海医药集团股份有限公司 / 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
研究点 (10)
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