CTR20191054已完成1 期
多次服 SHR0532 片在轻度高血压患者的安全性和有效性研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂和氢氯噻嗪平行对照Ⅰ期试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年6月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 多次口服 SHR0532 片后在轻度高血压患者中的安全性。 次要目的： 多次口服 SHR0532 片后在轻度高血压患者中的 SHR0532 的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 多次口服shr0532片后在轻度高血压患者中的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 岁（含两端值）
- •轻度原发性高血压的患者：诊室血压收缩压 140mmHg≦（SBP）<160mmHg 或舒张压 90mmHg≦（DBP）<100mmHg；
- •体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））：18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •存在以下疾病或病史： ① 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对利尿剂过敏； ② 筛选前一个月内服用过抗高血压药物； ③ 既往或现在有体位性低血压； ④ 既往有低钠血症或筛选访视 / 基线访视血钠低于 135mmol/L 者； ⑤ 既往有高尿酸血症或筛选访视 / 基线访视血尿酸超过 ULN 者； ⑥ 1 型糖尿病患者，需要胰岛素治疗或血糖控制不良的 2 型糖尿病患者(HbA1c>9%,或筛查前 4 周内未保持稳定的口服降糖药剂量)； ⑦ 既往有心律失常病史或筛选期 12 导联心电图有临床意义的异常或 QTc 间期延长者（男性>450ms；女性>460ms）； ⑧ 有纽约心脏病协会（NYHA）定义Ⅱ-Ⅳ心力衰竭病史； ⑨ 筛查前 6 个月内出现严重心血管疾病，包括缺血性心脏病、周围血管疾病、显著室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他严重心律失常、肥厚性梗阻性心肌病、严重阻塞性冠状动脉疾病、主动脉狭窄、血流动力学意义重大的主动脉瓣或二尖瓣疾病、严重脑血管病； ⑩ 既往做过经皮冠状动脉介入治疗史或者冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者；
- •正在服用或有以下用药史： ① 服用首剂研究药物前至少 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）直到研究结束需要使用药物如强 / 中度细胞色素 P4503A4(CYP3A4)抑制剂(如利托那韦、因地那韦、奈非那韦、红霉素、泰红霉素、克拉霉素、氯霉素、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、维拉帕米或地尔硫卓)以及强 / 中度 CYP3A4 诱导剂(如苯妥英、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、非那韦伦兹、奈韦拉平、利福平、莫达非尼、环丙酮或孕酮)； ② 服用首剂研究药物前至少 2 周直到研究结束时使用非甾体抗炎药物； ③ 使用全身糖皮质激素治疗者；
- •筛选或基线检查时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： ① 血钾<3.5mmol/L 或>5.5mmol/L； ② 筛选访视血清肌酐大于正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限 2 倍者或者总胆红素超过正常值上限 1.5 倍者； ③ 筛选访视肌酸激酶（CK）超过 3 倍 ULN 者； ④ 凝血检查和甲状腺功能异常且有临床意义者； ⑤ 筛选访视传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）且 HBV-DNA>1000cps/ml、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； ⑥ 筛选访视或基线访视时血妊娠试验阳性。
- •一般情况： ① 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者； ② 在参加本试验期间及末次给药后 3 月内，有妊娠或捐献精子 / 卵子计划，不愿意采取可靠物理性避孕措施的男性和女性受试者；具有生育能力但在给药前 30 天内未进行避孕的女性受试者； ③ 妊娠或正在哺乳的女性； ④ 筛选访视 / 基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性； ⑤ 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血； ⑥ 经研究医生判定，任何有可能加大受试者风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况； ⑦ 根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等。
时间窗: 首次给药至第 28 天给药后 96 小时
次要结局
- 研究药物原形的血浆及尿样药代动力学参数(血样：首次给药和达稳态时。（第 3、5、6、14、21 天给药前，第 7 天、第 28 天给药前后） 尿样：达稳态时（第 7 天，第 28 天给药后）。)
- 药效动力学参数(尿样：第 1、2、3、4、5、6、7、第 28 天给药至给药后。 有效性指标评价时间：给药前和给药后诊室血压，给药 27 天后 ABPM)
研究者
王艳芬
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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