CTR20180819已完成1 期
健康受试者中单次给予 SHR0532 片的安全耐受性和药代动力学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年6月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中评估单次给予 SHR0532 片的安全耐受性及其药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 岁（含两端值）的健康成年受试者，男女兼有；
- •坐位收缩压（SBP）：90mmHg ≤SBP＜140mmHg；坐位舒张压（DBP）：60mmHg ≤DBP＜90mmHg；
- •体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））：19≤BMI＜26；男性体重≥ 50.0kg 且＜90kg，女性体重≥ 45.0kg 且＜90kg；
- •经体格检查 （生命体征、身高、体重、胸腹部检查等 ）和 12 导联心电图、胸部（正位）X 线片、心脏彩超和腹部 B 超等检查无异常或有轻微异常但无临床意义；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能等）合格者；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •筛选访视 / 基线访视谷丙转氨酶（ALT）、天谷草转氨酶（AST）或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者；
- •筛选访视 / 基线访视血肌酐超过 ULN 者
- •筛选访视传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
- •筛选访视发现或者既往有体位性低血压病史者；筛选期坐位或卧位双上肢收缩压相差≧20mmHg 者；
- •既往有心律失常病史或筛选期 12 导联心电图 QTc 间期延长者（男性>450ms；女性>460ms）
- •既往有高尿酸血症或筛选访视 / 基线访视血尿酸超过 ULN 者；
- •既往有糖尿病或筛选访视 / 基线访视空腹血糖或糖化血红蛋白超过 ULN 者；
- •近三个月内有腹痛、腹泻、呕吐等胃肠道不适者；
- •既往有急性或慢性肾脏相关疾病者；
- •给药前 3 个月内接受过重大手术者；
- •给药前 1 个月内献全血 / 血浆，或者给药前 3 个月内献血 / 血浆≥400 mL
- •静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- •三个月内平均每天吸烟≥5 支；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）或服用研究药物前 2 天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吸毒或药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者；给药前 2 周内使用过非处方或处方药者；
- •在参加本试验期间及给药后 30 日内，不愿意采取避孕措施并保证不捐献精子男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 30 天未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者；
- •筛选访视或基线访视时血清 hCG 超过 ULN，或正在哺乳的女性；
- •筛选访视 / 基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
- •研究者，次级研究者，研究助理，药剂师，研究协调员或其他直接参与方案执行者；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；
- •根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查
时间窗: 服用药物后 96 小时内
次要结局
- 原形及主要代谢产物的血浆及尿 PK 参数：药-时曲线下面积（AUC0~24h、AUC0~t、AUC0~∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）、肾脏清除率（CLr）、累积尿药排泄率（Ae%）(给药后 96 小时)
- 口服 SHR0532 片的 PD 参数：给药后 24 小时尿量、各时段经肌酐校正的尿钠及尿钾排泄量较基线改变的绝对值及百分比。(给药后 96 小时)
研究者
李玲
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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