CTR20242319已完成生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷片空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2024年7月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以华泰民康（沈阳）科技有限公司申办、苏州特瑞药业股份有限公司研发生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg/片）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie 生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，75mg/片）为参比制剂，评估两者在空腹 / 餐后给药状态下是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2.健康受试者，男女均有，年龄≥18 周岁；
- •3.体重：男性受试者不低于 50kg，女性受试者不低于 45kg。按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）计算，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内，包括临界值；
- •4.筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
- •5.受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；
- •6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •2.筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •3.筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
- •4.筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •5.筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •6.筛选前 28 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •7.妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
- •8.吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的受试者（仅限餐后试验）、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •10.对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者；
- •11.近 5 年内有药物滥用史；或尿液药物筛查阳性者；
- •12.筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精，1 单位酒精≈啤酒 250 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测结果阳性者；
- •13.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；筛选期间和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •14.筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •15.筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •16.不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史者；
- •17.研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
不良事件、生命体征、实验室检查
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs(给药后 24 小时)
研究者
姚宏涛
华泰民康（沈阳）科技有限公司
研究点 (1)
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