CTR20231589
Completed
生物等效性试验
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentMay 24, 2023
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 32
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®/Revolade®）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的安全性。
Investigators
祝丹
远大医药（中国）有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[ BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26kg/m2之间（包括边界值）；
- •90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •3个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有血栓栓塞疾病史/家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史/家族史、骨髓功能异常相关疾病史/家族史、白内障疾病史、肝肾功能不全或受损者；
- •（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（问询）试验前3个月内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或打算在试验期间献血者；
- •（问询）妊娠期、哺乳期或经期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋抗原抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者；
- •（问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
Time Frame: 给药后72h
Secondary Outcomes
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后72h)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件等(整个临床研究期间)
Study Sites (1)
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