CTR20150479已完成2 期
注射用抗血小板溶栓素治疗 STEMI 患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱb 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年9月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 靶病变血管 PCI 术后即刻心肌灌注分级（TMPG）2 级和 / 或 3 级的比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为Ⅱb 期临床试验，旨在观察注射用抗血小板溶栓素治疗拟行 PCI 术的 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的安全性和有效性，为Ⅲ期临床研究方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合直接 PCI 的标准：ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）症状发作<12 小时【ST 段抬高或新发左束支传导阻滞，合并缺血性胸痛的临床病史或心肌坏死的血清心肌标志物（肌钙蛋白和 / 或 CK-MB）浓度的动态改变】；
- •拟行 PCI 治疗并适合植入支架者；
- •患者本人或家属或其监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重肝肾功能不全的患者，谷丙转氨酶（ALT）超过正常参考值上限的 3 倍者，肌酐清除率<30ml/min 或血肌酐≥200μmol/L 或≥2.5mg/dl 者*；
- •存在严重血流动力学不稳定的患者；
- •严重心功能失代偿（Killip 3-4 级）或发生心源性休克的患者；
- •随机时未纠正的高血压（收缩压 SBP>180 mmHg 或舒张压 DBP>110mmHg）或低血压休克（SBP<90mmHg）；
- •随机前曾接受 GPⅡb/Ⅲa 受体拮抗剂和 / 或溶栓治疗的患者： a. 随机前 12 小时内曾使用依替巴肽和替罗非班； b. 随机前 7 天内曾使用阿昔单抗； c. 随机前接受过溶栓治疗；
- •长期服用氯比格雷患者（发病前连续服用氯吡格雷 2 周以上者）；
- •本次发病后使用低分子肝素的患者；
- •有出血风险的患者： a. 研究开始前一年内发生过缺血性卒中或短暂性脑缺血发作； b. 有出血性卒中史，或其他永久性残留的神经功能缺损者； c. 患有肿瘤、脑动静脉畸形、或颅内动脉瘤； d. 近期（<3 月）受过创伤，或接受过大手术； e. 过去半年内曾接受过冠脉介入治疗（PCI）； f. 既往曾接受过冠脉搭桥术（CABG）； g. 目前或长期接受口服抗凝药物治疗； h. 研究开始前 3 个月内存在活动性消化性溃疡、泌尿生殖道出血、或其他活动性出血。
- •有凝血功能障碍的患者： a. 已知国际标准化比值（INR）>2*； b. 存在凝血功能异常或其他有出血倾向疾病的患者（包括先天性出血性疾病，如血管性血友病疾病或血友病；获得性出血性疾病；以及不明原因的临床显著出血性疾病）； c. 血常规检查提示血小板计数<100×109 /L，或血红蛋白＜100g/L 的患者*； d. 曾发生与氯吡格雷相关的血小板减少症或粒细胞减少症。
- •安装有心脏起搏器、体内植入金属等核磁共振成像检查禁忌患者；
- •已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、抗血小板溶栓素，或研究药物中任何组分过敏，或过敏性体质患者；
- •妊娠*哺乳期妇女，未采取可靠避孕措施的育龄期妇女；
- •正在或计划在研究期间参加其他药物临床试验的患者；
- •曾参加过注射用抗血小板溶栓素或其他相关临床试验的患者；
- •任何其他经研究者判断不适宜参加本临床研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求者；
- •参加本研究前 3 个月参加过其他临床研究的患者。
结局指标
主要结局
靶病变血管 PCI 术后即刻心肌灌注分级（TMPG）2 级和 / 或 3 级的比例；
时间窗: 术后即刻
术后 30 天内出血事件（BARC 出血标准）
时间窗: 术后 30 天内
次要结局
- 血小板减少程度(基线、术后 3-5 天)
- 心电图 QTc 分析；(基线、术后 3-5 天、术后 30±3 天)
- 不良事件(整个研究期间)
- 血小板聚集抑制率及 GP1b 受体结合率的分析评价(基线、推注给药结束后 15～20 分钟、推注给药结束后 24~26 小时、推注给药结束后 48~50 小时、以及停药后 8~10 小时)
- PCI 手术中冠状动脉发生无复流和慢血流受试者比例；(PCI 手术中)
- 影像学指标分析：靶病变血管 PCI 术前术后即刻 TIMI 血流分级、校正 TIMI 血流帧数（CTFC）和心肌灌注分级（TMPG）(PCI 术前及术后即刻)
- PCI 术后即刻和术后 2 小时较基线 ST 段回落情况；(基线、PCI 术后即刻和术后 2 小时)
- 推注给药后 24~26 小时以及术后第 3 天肌钙蛋白和基线分别比较；(基线、推注给药后 24~26 小时以及术后第 3 天)
- 术后第 3-5 天检查 CMR，评估心肌挽救指数；(术后第 3-5 天)
- 手术及住院期间根据术者要求紧急使用 GP Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂或其他抗凝及抗血小板药物的比例及用量；(手术及住院期间)
- 术后 30 天内联合终点(术后 30 天内)
研究者
江苏
合肥兆峰科大药业有限公司
研究点 (13)
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