CTR20150092已完成不适用
注射用抗血小板溶栓素治疗 NSTEMI 患者安全性和有效性的随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照的 Ib-IIa 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年3月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 利用 Ristocetin A 诱导的血小板聚集实验来检测不同剂量给药与血小板聚集抑制作用之间的关系
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为Ⅰb-Ⅱa 期探索性研究，旨在观察注射用抗血小板溶栓素治疗 NSTEMI 患者的安全性，并初步判断不同剂量组的有效性，为 II 和 III 期临床研究方案设计提供理论依据，同时对不同给药剂量的受试者进行药代动力学研究。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁；
- •实验室检查提示存在心肌损伤标记物（CK-MB、CTnI/CTnT）增高或增 高后降 低，至少有一次数值超过参考值上限的 99 百分位；
- •缺血症状（缺血性胸痛大于 15 分钟，含服硝酸甘油缓解不明显）或心电 图变化提示有新的心肌缺血，即新的 ST-T 动态演变（新发或一过性 ST 段压低≥0.1mV，或 T 波倒置≥0.2mV）
- •冠状动脉造影后行 PCI 治疗；
- •患者本人或家属或其监护人签署书面的知情同意书。
排除标准
- •存在严重血流动力学不稳定 Urgent PCI 的患者；
- •未纠正的高血压（SBP>180 mmHg 或 DBP>110mmHg）和低血压休克（SBP<90mmHg/80mmHg 大于 30min）；
- •研究者认为在研究期间需要使用 GP IIb/IIIa 受体拮抗剂者；
- •冠脉造影后，左主干病变、严重钙化病变及桥血管病变者；
- •体重小于 50Kg 者；
- •严重心功能失代偿（Killip 3-4 级）或发生心源性休克的患者；
- •存在恶性心律失常患者，如 III 度房室传导阻滞、室速室颤的患者；
- •合并严重肝肾功能不全的患者，谷丙转氨酶（ALT）超过正常参考值上限 的 3 倍者，肌酐清除率<30ml/min 或血肌酐≥200μmol/L 或≥2.5mg/dl 者；
- •过去半年内接受过冠脉介入治疗（PCI）；
- •既往曾接受过冠脉搭桥术（CABG）的患者；
- •近期（<3 月）接受过外科创伤性手术治疗的患者；
- •近期（<6 月）发生过缺血性卒中、TIA 和出血性卒中史的患者；
- •长期接受口服抗凝药物（如华法林）治疗的患者；
- •存在活动性消化性溃疡，或其他有出血倾向疾病的患者；
- •存在出凝血功能异常相关疾病的患者；
- •血常规检查提示血小板计数<100,000/mm3，或血红蛋白<100g/L 的患 者 ；
- •妊娠哺乳期妇女，未采取可靠避孕措施的育龄期妇女；
- •正在参加其他药物临床试验的患者；
- •未签署知情同意书的患者；
- •任何其他项经研究者判断不适宜参加本临床研究的患者。
结局指标
主要结局
利用 Ristocetin A 诱导的血小板聚集实验来检测不同剂量给药与血小板聚集抑制作用之间的关系
时间窗: 冠脉造影后给药前、推注给药后 5-10 分钟、推注给药 24 小时-26 小时、推注给药 48 小时-50 小时、停药后 4 小时-6 小时
次要结局
- 靶病变介入治疗术前术后即刻 TIMI 血流分级(冠状动脉介入术前 / 后)
- 校正 TIMI 血流帧数(冠状动脉介入术前 / 后)
- 心肌灌注分级(冠状动脉介入术前 / 后)
- 支架植入后血栓形成(术后第 30±3 天)
- 30 天联合终点（全因死亡、非致死性心肌梗死再发、非致死性卒中、再次靶血管重建术）(术后第 30±3 天)
- 临床安全性终点：出血事件（BARC 出血标准）、血小板减少程度、不良事件(受试者随机化后至术后第 30±3 天)
研究者
江苏
合肥兆峰科大药业有限公司
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
评价血小板生成素拟肽的安全性、有效性研究CTR2023296832
已完成
2 期
A Study to Investigate How Effective, Safe and Tolerable the Drug NBI-921352 is When Used With Anti-seizure Medications in Adults With Focal Onset SeizuresFocal Onset SeizureFocal Onset EpilepsyNCT05159908Neurocrine Biosciences101
已完成
2/3 期
HBM9161 治疗 ITP 疗效和安全性临床研究CTR2020078736
已完成
1 期
Ⅰ期临床研究CTR20130260
已完成
1 期
注射用普瑞巴肽在健康成年人的安全性和药代动力学研究CTR2017069139