ChiCTR2100042578进行中（未招募）不适用
骶神经调控术对脊髓损伤患者神经源性膀胱功能障碍的疗效研究
山东大学临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 41 人开始时间: 2021年1月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 41
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膀胱顺应性
研究概览
简要总结
评估骶神经调控术对非完全性脊髓损伤导致的神经源性低顺应性膀胱的长期疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于 18 岁，性别不限；
- •（2）确诊为脊髓损伤导致的神经源性膀胱；
- •（3）行尿动力学检查，根据膀胱表现定义为低顺应性膀胱（低顺应性膀胱定义为膀胱充盈时丧失放松的能力，膀胱内压力进行性增加，膀胱压力升高的早期排空，≤20ml/cmH20）；
- •（4）ASIA 脊髓损伤分级为 B 或 C 或 D；
- •（5）膀胱安全容量＞100ml；
- •（6）经评估可以进行骶神经调控术治疗的患者；
- •（7）如拟在研究期间不合并药物治疗者，需在筛选期前停药≥7 天。如拟在研究期间继续药物治疗者，需保持用法用量不变或经医生评估后停药；
- •（8）自愿参加此项临床研究，研究开始前受试者签署书面知情同意书；
- •（9）测试治疗后，需满足以下条件中任意一条则可行骶神经刺激器永久植入：
- •1）体验治疗期末 3 天的平均每日排尿次数较基线减少≥50%；
- •2）体验治疗期末 3 天的平均每次尿急评分较基线减少≥50%；
- •3）体验治疗期末 3 天的尿失禁次数较基线减少≥50%；
- •4）体验治疗期末 3 天的平均每次排尿量较基线增加≥50%；
- •5）患者有肠道、性功能等功能改善要求行永久植入，经研究者评估可以行Ⅱ期治疗。
排除标准
- •（1）不能排除其他原因导致的下尿路功能障碍，或合并其他可能导致下尿路功能障碍的疾病；
- •（2）孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女；
- •（3）存在精神、认知障碍，及不能配合试验过程的患者；
- •（4）患者存在未治愈的感染、凝血障碍、恶性肿瘤及其他严重疾病的；
- •（5）入组前 3 月内行其他相关手术治疗（包括但不限于 A 型肉毒毒素膀胱壁注射术），或参与过其他临床试验者；
- •（6）研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
骶神经调控
结局指标
主要结局
膀胱顺应性
最大膀胱容量
次要结局
- NBSS 评分
- SCI-QoL 评分
- 排尿频率
- 尿急次数
- 尿失禁次数
研究者
研究点 (1)
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