Estudio comparativo de dos métodos para predecir el uso de co-receptores por el virus de la inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) y la respuesta virológica a corto plazo a un antagonista de CCR5.
- Conditions
- Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo-1 (VIH-1).El antirretroviral maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5 e impide la entrada del VIH-1 en las células sanguíneas, bloqueando el receptor CCR5 que el VIH utiliza para poder entrar en estas células.
- Registration Number
- EUCTR2008-007208-28-ES
- Lead Sponsor
- Asociación para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
?Pacientes, que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de material para estudios celulares y moleculares.
?Ser mayor de 18 años.
?Infección crónica por VIH
?No haber recibido previamente tratamiento antirretroviral.
?No tener criterios de inicio de tratamiento antirretroviral.
?Carga viral >1.000 copias ARN VIH/mL
?Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar frecuentes visitas al hospital.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Haber recibido previamente tratamiento antirretroviral de cualquier modalidad.
?Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar si existe una correlación entre el ensayo Trofile ESTA® para el tropismo vírico y la reducción de la carga viral tras un tratamiento corto con maraviroc en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo.;Secondary Objective: 1.Establecer un punto de corte de reducción de la carga viral que diferencie los virus R5-trópicos de los virus no-R5 trópicos (X4/duales/mixtos).<br>2.Evaluar la respuesta virológica a un antagonista CCR5 según el tropismo vírico identificado por el ensayo fenotípico. <br>3.Evaluar la seguridad durante todo el estudio. <br>4.Evaluar los efectos a corto plazo de maraviroc sobre la evolución de la resistencia al fármaco en pacientes naïve.<br>5.Evaluar los cambios en el tropismo desde el momento del screening.;Primary end point(s): Tropismo de correceptores del VIH.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method