临床试验/ChiCTR2000040698

ChiCTR2000040698进行中（未招募）不适用

右美托咪定对患者术后睡眠质量及认知功能影响的随机对照临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2020年12月6日最近更新: 2023年11月26日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 124
试验地点: 1
主要终点: 脑电图

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价不同时间、不同剂量右美托咪啶对全身麻醉患者术后睡眠质量以及认知功能的影响。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 不同剂量对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•所有受试者需符合下列入选标准：
•（1）择期行全身麻醉的患者，性别不限；
•（2） ASA Ⅰ或Ⅱ或Ⅲ级；
•（3）年龄≥18 岁，≤75 岁；
•（4）既往未接受过化疗及相关免疫治疗；
•（5）自愿参加临床试验并签署知情同意书。

排除标准

•（2）窦性心动过缓患者，二度或第三度房室传导阻滞；
•（3）急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；静息
•心电图心率≤50 次 / 分；三度房室传导阻滞等严重心律失常；严重的心
•脏瓣膜疾病；QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms；
•（4）肝肾功能明显异常：肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、
•谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限；
•（5）有神经精神心理疾病和长期抗精神类药物服用史；
•（7）有可能对睡眠质量影响显著的其他神经疾病；
•（8）筛选前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒
•精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
•（9）术前体温异常，存在呼吸道及肺部或其他部位感染；
•（10）存在免疫系统疾病，放化疗病史，应用激素等免疫功能抑制药物应用史；
•（11）听力障碍或理解沟通障碍患者；
•（12）妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
•（13）研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

研究组 & 干预措施

A

在手术开始时按照 0.2ug/kg/h 剂量泵注右美托咪定 1h.

B

在手术开始时按照 0.7ug/kg/h 剂量泵注右美托咪定 1h.

C

术后镇痛泵中加入 200ug 右美托咪定（200ug/100ml，2ml/h，4ug/h）

D

患者围术期不应用右美托咪定

结局指标

主要结局

脑电图

时间窗: 入手术室至术后第 1 天 24 小时

总睡眠时长

时间窗: 入手术室至术后第 1 天 24 小时

夜间睡眠时长

时间窗: 术日 19 时至术后第 1 天晨 07 时的睡眠时长

非快动眼睡眠Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期睡眠时长

时间窗: 入手术室至术后第 1 天 24 小时

脑电图背景活动中出现多量及大量背景快波睡眠的比例

时间窗: 入手术室至术后第 1 天 24 小时

次要结局

患者主观睡眠质量(术后 24 小时)
患者术后性格改变(术后持续随访)
认知功能评估(术后持续随访)
炎症因子(术前、术毕、术后第一日)

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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