CTR20222962已完成3 期
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在 2 型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验。
未提供78 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 524 人开始时间: 2022年11月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 524
- 试验地点
- 78
- 主要终点
- 治疗 32 周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在 2 型糖尿病患者中多次给药的降糖疗效临床等效性，并比较安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署书面知情同意书
- •年龄 18~75 周岁（含边界值），男、女均可
- •筛选前确诊为 2 型糖尿病至少 6 个月，且 60 天内接受二甲双胍≥1500mg/日（或最大耐受剂量≥1000mg/日）的稳定治疗（每日剂量恒定不变）
- •糖化血红蛋白（HbA1c）7.0%-10.5%（含边界值，筛选时以各研究中心检测结果为准）
- •体重≥40kg，体重指数在 18.5~35kg/m2（含边界值）之内
排除标准
- •筛选前 60 日内接受过除二甲双胍外的其他降糖药或任何减重药（以药物说明书描述为准）；筛选前 60 日内允许接受胰岛素治疗累计≤14 日但末次治疗距离筛选日应>14 日
- •对胰高血糖素样肽-1 类药物具有过敏史，或目前正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者
- •曾患或现患胰腺炎、甲状腺 C 细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病 2 型或家族史（家族史指父母、子女和亲兄弟姐妹）
- •给药前 12 周内发生过≥1 次严重低血糖事件，或给药前 12 周内发生过≥3 次静脉或末梢血糖<3.0mmol/L[54mg/dL]，或给药前 12 周内发生过急性严重代谢紊乱（指酮症酸中毒、乳酸酸中毒、高渗高血糖综合征）
- •给药前 12 周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为Ⅳ）、急性冠脉综合征（指不稳定型心绞痛、心肌梗死）、卒中、短暂性脑缺血发作，或给药前 12 周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或严重心电图异常（如室扑、室颤、扭转型室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞，以及其他研究者评估为严重异常的情况）、经治疗 / 未经治疗血压未能良好控制（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），或其他研究者评估为不适合参加本试验的心脑血管疾病
- •给药前 8 周内接受过或计划在试验期间接受外科手术、输血 / 献（失）血≥400mL、糖皮质激素、免疫抑制剂，或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物（外用途径药物及吸入型糖皮质激素除外）
- •任何减重 / 代谢手术史、胃或肠切除手术史、胰腺手术史、器官移植史
- •合并甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）、可能增加用药后风险的胃肠道疾病（如活动性溃疡、炎症性肠病、肠结核，以及其他研究者评估为严重异常的情况）、厌食症、增殖期视网膜病变或黄斑水肿、糖尿病足、有症状的胆石症、酗酒、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、全身性感染，或其他研究者评估为影响终点评价的情况
- •符合以下任一标准：静脉空腹血糖≥15mmol/L（270mg/dL）、血红蛋白≤100g/L、谷丙转氨酶≥2.5×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥2×ULN、估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI 公式计算）<60mL/min/1.73m2、血淀粉酶≥3×ULN、血脂肪酶≥3×ULN、甘油三酯≥5.7mmol/L、空腹 C 肽<0.3nmol/L
- •丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清学试验任一结果为阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA>ULN
- •既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离给药≤12 周或 5 个半衰期（以时间长者为准）；或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性（未绝经女性）
- •有生育能力的受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施（屏障法、禁欲、宫内节育器、口服避孕药或已行绝育手术）
结局指标
主要结局
治疗 32 周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
时间窗: W32
次要结局
- 治疗 20 周、32 周体重较基线的变化(W20、W32)
- 治疗 20 周 HbA1c 较基线的变化(W20)
- 治疗 20 周、32 周 HbAlc 达标率（HbAlc<7.0%和≤6.5%的受试者比例）(W20、W32)
- 治疗 20 周及 32 周空腹静脉血糖、餐后 2h 静脉血糖、血压（收缩压和舒张压）较基线的变化(W20、W32)
- 低血糖事件发生率，每级低血糖事件的受累受试者比例和事件发生率(W0、W4、W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、W36)
- 治疗期间安全性评价指标，包括：生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、眼底检查等较基线的变化和不良事件，以及免疫原性(W0、W4、W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、W36)
- 部分受试者中多次给药达稳态后 PK 参数（AUC0-τ、Css,min 等）(W12)
研究者
梁莹
丽珠集团新北江制药股份有限公司
研究点 (78)
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