CTR20240069进行中（未招募）3 期
比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在 2 型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照 III 期临床研究
未提供57 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 492 人开始时间: 2024年1月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 492
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在 2 型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照 III 期临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 标准，确诊为 2 型糖尿病；
- •年龄 18～75 周岁（包括界值），性别不限；
- •筛选前至少 60 天内，采用稳定剂量的二甲双胍治疗、血糖控制仍不佳者；
- •筛选时，分中心检测 7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0%；
- •筛选时，空腹血糖 ≤ 15.0mmol/l；
- •体重指数（BMI）≥20 kg/m2 且≤40kg/m2；
- •患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有妊娠计划（包括配偶），或试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期男性或女性（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）；
- •诊断为 1 型糖尿病或其他类型的糖尿病；
- •有甲状腺 C 细胞肿瘤或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者；
- •筛选前 60 天内接受过入选标准外的其他降糖药物治疗；
- •曾有严重低血糖昏迷病史；
- •有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史，或根据研究者判断，存在可能导致胰腺炎的高风险因素；
- •筛选前 6 个月内出现过糖尿病急性代谢紊乱者；
- •实验室检查不符合具体要求；
- •未经控制或治疗不佳的高血压；
- •筛选前 6 个月内出现过有临床意义的心脑血管疾病；
- •筛选时存在不稳定或需要紧急治疗的增殖性视网膜病变；
- •对司美格鲁肽注射液或诺和泰®中任何成分过敏者，或对其它 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内参加过其他任何临床试验；
- •受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者；
- •合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）等；
- •并发其他疾病者，如神经系统、内分泌系统、精神、恶性肿瘤等。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）
时间窗: 治疗 32W 后
次要结局
- 糖化血红蛋白（HbA1c）(治疗 20W 后)
- 静脉空腹血糖(治疗 20W 后、治疗 32W 后)
- 静脉餐后 2h 血糖(治疗 20W 后、治疗 32W 后)
- 体重(治疗 32W 后)
- 静脉空腹血脂(治疗 32W 后)
- 收缩压和舒张压(治疗 32W 后)
- HbA1c 达标率情况(治疗 32W 后)
- AUC0-τ ，Css,min(达稳态后)
- 两组出现的不良事件和严重不良事件及发生率(32w 治疗期间)
- 低血糖事件发生率，每级低血糖事件的受试者比例(32w 治疗期间)
- 免疫原性(治疗 20w、32w)
- 相关检查结果异常情况(32w 治疗期间)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (57)
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