ChiCTR2500113380尚未招募不适用
阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗新辅助治疗初始不可切除 III 期非小细胞肺癌的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术切除率
研究概览
简要总结
观察和评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗新辅助治疗初始不可切除 III 期非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁，男女不限；
- •2.经组织学或细胞学确诊的不可切除 IIIA、IIIB 期非小细胞肺癌（AJCC 分期第八版）；
- •3.既往没有接受过任何治疗，包括但不限于化疗、免疫治疗、靶向治疗等；
- •4.ECOG 评分 0-1；
- •5.具有可测量的肿瘤靶病灶（满足 RECIST 1.1 标准）；
- •6.预期生存期> 3 个月；
- •7.主要器官功能正常；
- •a) 血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：
- •血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L； 血小板（PLT）≥100×10^9 /L；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9 /L；
- •谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症受试者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •d) 多普勒超声评估：
- •左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •8.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知 EGFR 突变阳性或 ALK 融合阳性的受试者；
- •2.5 年内既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、表浅性或非侵袭性膀胱癌等除外；
- •3.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
- •4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •5.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •a)血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）受试者；
- •b)患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc≥450ms（男），QTc≥470ms（女）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •6.对本品任何成份过敏者应禁用，中央型肺鳞癌或病灶侵及大血管伴有大咯血风险的患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期妇女禁用；
- •7.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折；
- •8.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •9.易出血，明显的凝血功能障碍病史；
- •10.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •11.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •12.活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考；HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；
- •13.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2 抗体）阳性；
- •14.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •15.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
手术切除率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 主要病理缓解率
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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