CTR20223029已完成1 期
H889A 在手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2022年11月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 手术切口部位 AE 评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估在腹部手术（成人单侧疝修补术）病人的手术切口内单次给予 H889A 的药代动力学特征、安全性、耐受性。 次要目的：研究药物的生物利用度，缓释特征以及药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估在腹部手术（成人单侧疝修补术）病人的手术切口内单次给予h889a的药代动力学特征、安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，≥18 岁，性别不限；
- •男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19.0~30.0kg/m2 之间（包含临界值）；
- •受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为 I-III 级；
- •计划进行疝气手术的病人（包括但不限于腹股沟疝以及切口疝）；
- •育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意后至用药后 30 天内本人或男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- •对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- •有同侧腹股沟疝修补史或计划并行手术（如双侧腹股沟疝修补术）；
- •与腹股沟疝修补术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛，伴随的输精管切除术）的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者；
- •有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者：
- •① 呼吸系统疾病：如急性或支气管哮喘，肺源性心脏病，其他慢性肺疾病等或有呼吸抑制病史；
- •② 神经精神类疾病：如颅脑损伤，颅内压升高，抑郁、焦虑、癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病等；
- •③ 循环系统疾病：如不稳定性心绞痛和 / 或在近 6 个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为 III-IV 级患者）或高血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •④ 血液系统疾病：凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病；
- •⑤ 消化系统疾病：如已知消化道系统出血，胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；
- •⑥ 存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者。
- •筛选期实验室检查结果符合以下规定者：
- •① 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 2 倍；
- •② 血肌酐（Cr）≥正常值上限的 1.5 倍；
- •③ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s 或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s；
- •QTcF 间期明显延长（如：筛选期首次检查 QTcF 间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致 TdP 的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长 QT 综合征）；同时应用导致 QT/QTc 间期延长的药物；
- •筛选前或筛选期病毒学检查（乙型肝炎 E 抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；
- •给药前 24 小时使用过镇痛药物或者距离上次使用阵痛药物没有超过 5 个半衰期者（如局部麻醉药、非甾体抗炎药、双氯芬酸或普瑞巴林等）；
- •手术前 48 小时至给药结束后 72 小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
- •手术前 2 周内使用过阿片类或类阿片类药物；
- •手术前 2 周内使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂和抗胆碱药等；
- •给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •给药前 3 个月（90 天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •给药前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床研究者；
- •有药物滥用史，晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- •孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月；
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
手术切口部位 AE 评估
时间窗: 住院研究期间
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、λz、t1/2、Cl/F 和 Vz/F 等 PK 参数 NRS 疼痛强度评分的平均曲线下面积（AUC）
时间窗: 使用实测时间进行评价
12 导联心电图（ECG）
时间窗: 住院研究期间
体格检查
时间窗: 筛选期、基线期、出组、或提前退出时
局麻药系统毒性评估
时间窗: 住院研究期间
非甾体抗炎药（NSAID）系统毒性评估
时间窗: 住院研究期间
实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）
时间窗: 筛选期、基线期、出组、或提前退出时
生命体征
时间窗: 住院研究期间
不良事件
时间窗: 从患者签署 ICF 后开始收集 SAE，在首次给药后至试验结束收集所有其他 AE
次要结局
- NRS 疼痛强度评分的平均曲线下面积（AUC）(住院研究期间)
- 平均术后补偿用药（阿片类药物等）总消耗量以及发生率(住院研究期间)
研究者
沈惠荣
湖州惠中济世生物科技有限公司
研究点 (5)
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