CTR20243840进行中（未招募）2 期
评估注射用 H889A 用于全身麻醉下胸腔镜手术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂和阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年10月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 活动状态下的疼痛强度的数字评定量表（NRS-A）评分的平均曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价不同剂量注射用 H889A 用于全身麻醉下行胸腔镜手术后镇痛的有效性，为 Ⅲ 期临床试验剂量选择提供依据。 次要目的： 评价不同剂量注射用 H889A 用于全身麻醉下行胸腔镜手术后镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量注射用h889a用于全身麻醉下行胸腔镜手术后镇痛的有效性，为 Ⅲ 期临床试验剂量选择提供依据。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄 18-75 周岁（包括临界值），性别不限；
- •体重指数（BMI）18-30 kg/m2（包括临界值）；
- •符合美国麻醉医师学会（ASA）体格状态分级Ⅰ-Ⅱ级风险评估标准；
- •计划在气管插管的全身麻醉下行单操作孔（双孔）胸腔镜下肺叶切除或亚肺叶切除（包括肺段切除和肺楔形切除）手术患者；
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
排除标准
- •对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等）、非甾体抗炎药、阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏史者；
- •经研究者判断有胸腔镜手术禁忌症者；
- •既往行同侧胸部手术者（术前进行胸腔闭式引流术、胸腔穿刺术或肺结节定位除外）；
- •合并严重肺部疾病（如严重慢性阻塞性肺疾病、哮喘、结核及其它病变引起的间质性肺炎及特发性肺间质纤维化等），经研究者判断不宜参加试验者；
- •随机前 12 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能Ⅱ级及以上病史者，且经研究者判断不宜参加试验者；
- •合并精神疾病（如精神分裂症等）或认知功能障碍者；
- •合并焦虑、抑郁状态，经研究者判断不宜参加试验者；
- •伴有可能影响术后疼痛评估的非手术部位的急性或慢性疼痛（连续 3 个月或间断达 6 个月）或合并痛觉过敏等感觉障碍者；
- •合并难治性高血压（在改善生活方式的基础上联合使用三种降压药物，血压仍大于 140/90 mmHg）者；
- •筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分，且经研究者判断具有意义者；
- •筛选期 12 导联心电图 QTc 间期延长（男性>470 ms，女性>480 ms）；
- •合并糖尿病且血糖控制不佳（糖化血红蛋白≥7.0%）者（此处合并糖尿病定义为：既往已确诊糖尿病或筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L）；
- •筛选期实验室检查存在以下任一异常且研究者判定有意义者：
- •（1） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 2 倍；
- •（2） 血肌酐（Cr）≥正常值上限的 1.5 倍；
- •（3） 总胆红素（TBIL）≥正常值上限的 1.5 倍
- •（4） 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限＋3s 或活化部分促凝血酶原激酶时间（APTT）＞正常值上限＋10 s；
- •（5） 白细胞（WBC）＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白（Hb）＜90 g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×109/L；
- •随机前 1 个月内开始接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、加巴喷丁、普瑞巴林治疗者，或正在使用上述药物控制疼痛；
- •随机前 14 天内使用半衰期不明的药物（如中成药等）进行镇痛治疗（外用制剂除外）者；
- •随机前使用系统性类固醇药物（如可的松、强的松、地塞米松、倍他米松等，眼用、外用或吸入用等局部使用的类固醇除外）、或布比卡因、或镇痛药物（非甾体类抗炎药、阿片类药物等），且距离上次使用没有超过 5 个半衰期（非手术切口部位的利多卡因局部麻醉除外）；
- •对于需要进行 PK 采血的受试者，筛选前或筛选期输血前四项检测（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性；
- •尿液药物筛查阳性、药物滥用史或吸毒史患者，或者酒精滥用史的患者[筛选前 1 个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过 14 g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 43 mL 低度白酒），男性超过 28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86 mL 低度白酒）]；
- •给药前 3 个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床研究者；
- •孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
活动状态下的疼痛强度的数字评定量表（NRS-A）评分的平均曲线下面积
时间窗: 给药后 0-72h
次要结局
- 疼痛控制受试者整体评价（PGA）≥2 分的受试者比例(给药后 24、48、72 h)
- 活动状态下的疼痛强度的数字评定量表（NRS-A）评分的平均曲线下面积(给药后 0-24 h、24-48 h、48-72 h)
- 休息状态下的疼痛强度的数字评定量表（NRS-R）评分的平均曲线下面积(给药后 0-24 h、24-48 h、48-72 h、0-72 h)
- 阿片类药物总消耗量(给药后 0-72 h)
- 未使用阿片类药物的受试者百分比(给药后 0-72 h)
- 给药开始后至首次使用阿片类药物的时间(给药后 0-72 h)
- 局麻药系统毒性评估（LAST）、手术切口部位的局部 AE、治疗期间不良事件（TEAE 和 SAE）(临床研究期间)
研究者
沈惠荣
湖州惠中济世生物科技有限公司
研究点 (5)
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