CTR20221184已完成2 期
评估 HR1405-01 注射液的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年5月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 盐酸吗啡注射液的累积使用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、与安慰剂比较，初步评价 20mg、40mg HR1405-01 注射液治疗中至重度疼痛受试者的有效性，探索最佳临床使用剂量。 2、初步评价 20mg、40mg HR1405-01 注射液治疗中至重度疼痛受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～70 周岁男性和女性受试者
- •择期进行全麻下腹部手术
- •理解试验流程及要求，有能力对疼痛程度进行准确评价
- •受试者同意在参加试验期间及试验结束后 1 个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（对 3 种及以上食物或药物过敏），或对非甾体类消炎镇痛药或本方案规定使用的其他药物（吗啡、舒芬太尼、瑞芬太尼等）过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者
- •既往使用非甾体类消炎镇痛药后发生胃肠道溃疡或出血病史，或筛选时伴有消化道溃疡者
- •筛选前 6 个月内出现过心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者；
- •筛选时血压控制不佳，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg 者；
- •筛选时 Hb<90g/L，ALT 或 AST>2 倍参考值上限，SCr>参考值上限或肌酐清除率≤80mL/min 者；
- •筛选时持续且有临床意义的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、或 QTcB 间期延长（女性≥470ms 或男性≥450ms）；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者；
- •妊娠期或哺乳期的女性；
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
结局指标
主要结局
盐酸吗啡注射液的累积使用量
时间窗: 24h
次要结局
- 盐酸吗啡注射液的累积使用量(48h)
- 不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等(48h)
研究者
陈伟强
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司
研究点 (25)
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