CTR20230652已完成3 期
评价注射用 HR18034 用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照、III 期临床试验
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 294 人开始时间: 2023年3月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 294
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 R-AUC0-72h。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1.评估注射用 HR18034 用于痔切除术后镇痛的有效性。 次要研究目的 1.评估注射用 HR18034 用于痔切除术后镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •Ⅲ~Ⅳ度内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔的受试者，拟在蛛网膜下腔麻醉下行外剥内扎术；
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；
- •有生育能力的女性受试者妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期。
排除标准
- •心功能不全病史的受试者；
- •合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者；
- •合并精神系统疾病及认知功能障碍的受试者；
- •合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛；
- •严重或难治性术后恶心或呕吐史；
- •经研究者判断无法耐受蛛网膜下腔麻醉的脊髓或脊柱病变；
- •既往有痔切除术病史的受试者；
- •合并大便失禁、肛周脓肿、肛裂、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎性肠病等；
- •随机前 7 天内异常实验室检查结果：a)随机血糖异常；b)肝功能异常；c)肾功能异常；d)凝血功能异常；e)凝血功能异常。
- •筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分，或 12 导联心电图 QTc 间期＞ 450 ms；
- •随机前诊断为难治性高血压的受试者，或收缩压＜ 90 mmHg 和 / 或舒张压＜ 60 mmHg；
- •已知对酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- •在随机前使用下列任何一种药物：a)随机前 5 个半衰期，使用任何阿片类药物、NSAIDs、其他局麻类药物； b)随机前 3 天内，静脉或口服甲硝唑；c)随机前 14 天内，静脉或口服皮质类固醇类药物；d)随机前 14 天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂、抗惊厥药、抗抑郁药；e)随机前 5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物；
- •研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者；
- •随机前 3 个月内作为受试者参加过其他临床试验和 / 或既往参与过本研究药物临床试验（接受过试验用药品）；
- •研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
结局指标
主要结局
静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 R-AUC0-72h。
时间窗: 开始给药后 72 小时内
次要结局
- 换药时疼痛评分≥4 分的受试者比例(开始给药后 72 小时内)
- 排便时疼痛评分≥4 分的受试者比例(开始给药后 72 小时内)
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 R-AUC0-24h。(开始给药后 24 小时内)
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积 A-AUC0-24h 和 A-AUC0-72h(开始给药后 24 和 72 小时内)
- 特定时间点未接受补救镇痛治疗的受试者比例(开始给药后 0~24、24~72、0~72 小时内)
- 受试者满意度(开始给药后 72 小时)
- 研究者满意度(开始给药后 72 小时)
研究者
刘钦
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (29)
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