ChiCTR-IIR-17011852Active, not recruitingPhase 3
乳腺癌改良根治术后大分割放疗与常规分割放疗的前瞻性、随机对照 III 期临床研究
自筹1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: August 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 乳腺癌复发时间
Study Overview
Brief Summary
本课题拟采用前瞻性随机对照研究，利用影像引导调强放疗新技术，比较分析大分割放疗与常规分割放疗对乳腺癌改良根治术后患者的局部-区域控制率、总生存率、无复发生存时间、无远处转移生存时间；评价患者的急性及晚期不良反应。旨在研究影像引导大分割调强放疗新技术用于乳腺癌改良根治术后患者，在缩短治疗时间、提高治疗增益比、降低治疗毒副反应、减轻病人经济负担方面的价值
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 70 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.年龄 40-70 岁，身体状况评分 ECOC 0-2 或 KPS≥70；2.经病理学确诊的浸润性乳腺癌患者；3.手术方式为改良根治术；4.疾病分期为 T1-3N1-2M0；5.放疗距离手术时间≤42 周；6.无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能正常；7.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。
Exclusion Criteria
- •3.不符合入组条件者或妊娠期妇女、有精神疾病、之前有过胸部放疗病史、有胶原血管疾病史，不属于本次研究范畴。
Arms & Interventions
研究组
大分割放疗 40.05Gy/15F
对照组
常规分割放疗 50Gy/25F
Outcomes
Primary Outcomes
乳腺癌复发时间
局部控制率
Secondary Outcomes
- 总生存期
- 无复发生存期
- 无远处转移生存期
- 不良反应
- 血常规
- 甲状腺功能
- 心脏功能
- 肺损伤
- 皮肤纤维化
Investigators
Study Sites (1)
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