ChiCTR1800018363进行中（未招募）治疗新技术临床试验
乳腺癌保乳术后同步大分割放疗与化疗的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存时间
研究概览
简要总结
本课题前瞻性评估同步大分割放化疗对比序贯化疗和放疗对乳腺癌保乳术后患者的局部-区域控制率、总生存率、无复发生存时间、总生存时间，患者的急性不良反应，以及在缩短治疗时间、提高治疗增益比、减轻病人经济负担方面的价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •①. 年龄大于等于 18 岁，且小于 70 岁的女性患者
- •②. 身体状态评分 ECOC 0-2 或者 KPS≥70
- •③. 手术方式为保乳术
- •④. 经病理学诊断为浸润性乳腺癌
- •⑤. 术后需要进行化疗和放疗
- •⑥. 无主要器官的功能障碍，血常规、肝肾功能及心脏功能正常
- •⑦. 在放疗之前的化疗过程中，无明显毒副反应：无四度骨髓抑制，或者出现三度骨髓抑制后升白治疗反应良好，无严重的肝功能损害，或者出现功能异常但护肝治疗 5 天效果良好
- •⑧. 签署知情同意书，具有较好的依从性。
排除标准
- •①. 未按计划完成术后辅助化疗的患者
- •②. 患有严重的合并症或者其他疾病等不能耐受同步放化疗
- •③. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险
- •④. 具有严重的基础疾病
- •⑤. 在放疗之前的化疗过程中，出现明显严重毒副反应；或者出现毒副反应，经过处理无法逆转或者逆转所需时间大于 1 周者
- •⑥. 拒绝或不能签署参与试验的知情同意书患者
- •⑦. 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况
研究组 & 干预措施
同步组
大分割放疗与化疗同时进行
序贯组
化疗序贯放疗
结局指标
主要结局
无复发生存时间
总生存时间
RTOG 评分
次要结局
- 局部控制率
- 总生存率
- 住院时间
- 住院费用
研究者
研究点 (1)
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