ChiCTR2000030700尚未招募早期 1 期
一项评价普洛静（依诺肝素钠）治疗住院成人新型冠状病毒肺炎(COVID-19)普通型患者疗效和安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年3月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒清除的时间
研究概览
简要总结
主要目的：评价探索依诺肝素钠联合支持治疗在成人新型冠状病毒感染的普通型肺炎患者中的疗效。次要目的：评价探索依诺肝素钠联合支持治疗在成人新型冠状病毒感染的普通型肺炎患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究，签署知情同意书；
- •2.年龄在 18 周岁及以上的男性或女性；
- •3.参照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案-试行第六版》诊断的确诊病例并且临床分型为轻型、普通型的新冠肺炎住院患者；
- •4.入组时呼吸道标本（包括痰液、鼻咽拭子、下呼吸道分泌物等）实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性或呼吸道标本病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源。
排除标准
- •1.研究者判断参与本研究不符合受试者权益，或其他任何不能让受试者安全进行研究的情况；
- •2.出血或严重的凝血障碍相关的出血（与肝素治疗无关的弥漫性血管内凝血除外），有严重的 II 型肝素诱导的血小板减少症史，无论是否由普通肝素或低分子肝素导致（以往由血小板计数明显减少），活动性消化性溃疡或由出血倾向的器官损伤，临床显著活动性出血，脑出血；
- •3.因其他临床状况，需要使用低分子肝素进行治疗；
- •4.妊娠或可能妊娠的女性，或不能停止哺乳的哺乳期女性，或在筛选时检查中妊娠试验阳性的女性；
- •5.从签署知情同意书至末次给药后 90 天内有生育计划或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性或女性；
- •6.严重肝病：有肝硬化基础疾病或谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限 5 倍；
- •7.已知患有重度肾功能受损[肌酐清除率（CcCl）<30 mL/min]或接受连续肾脏替代治疗、血液透析或腹膜透析；
- •8.静息未吸氧状态下，受试者氧饱和度（SPO2）≤93%，或动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg；
- •9.对于依诺肝素，肝素或其衍生物，包括其它低分子肝素过敏。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
病毒清除的时间
次要结局
- 肺炎进展为重症的发生率
- 主要临床症状正常或缓解的时间（发热，咳嗽，呼吸频率，SPO2）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项评价普洛静（依诺肝素钠）治疗住院成人新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者疗效和安全性的临床研究ChiCTR2000030701自筹60
Unknown
不适用
评价达诺瑞韦钠片联合利托那韦治疗新型冠状病毒感染患者(COVID-19)的疗效及安全性的随机、开放、对照临床研究ChiCTR2000030259歌礼药业（浙江）有限公司60
Unknown
不适用
肝素治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的回顾性单中心临床研究ChiCTR2000034796上海市科委第二批应急科技攻关项目160
招募中
Unknown
清肺排毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎临床研究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)ChiCTR210004486080
Unknown
不适用
王昱医师：请上传签字盖章版伦理审批文件。 羟氯喹治疗新型冠状病毒(COVID-19)肺炎的临床有效性研究（随机开放对照临床试验）ChiCTR2000029740政府78