ChiCTR2400092863进行中（未招募）1 期
基于双参数磁共振成像前列腺癌人工智能诊断模型的多中心早期临床验证
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 受试者曲线下面积
研究概览
简要总结
本研究拟开发基于双参数磁共振图像深度学习模型，可以实现端到端的前列腺癌自动诊断工具，并在多中心数据集和前瞻性数据集中进行验证。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •在试验的第一阶段回顾性研究中，纳入标准为：①行前列腺穿刺活检术；②穿刺前 8 周内进行磁共振多参数扫描的患者。
- •在试验的第四阶段前瞻性研究中，纳入标准为：所有门诊可疑 Pca，未进行任何 Pca 相关治疗的患者。
- •试验的第二、三阶段的数据，按照阳性：阴性大致为 1 的比例，随机挑选于第一阶段，所以没有单独列出纳排标准。
排除标准
- •在试验的第一阶段回顾性研究中，排除标准为：①磁共振检查前 6 周内做过行前列腺穿刺活检的患者；②前列腺癌化疗、放疗或其他局部治疗的患者；③前列腺癌盆腔多发转移，局部腺体明显破坏；④病理证实为膀胱恶性肿瘤、肉瘤，或其他恶性肿瘤转移至前列腺的患者；⑤异物、气体、运动等各种伪影造成 MR 图像质量欠佳。
- •在试验的第四阶段前瞻性研究中，排除标准为：①因体内金属异物、幽闭恐惧症等拒绝 MRI 检查；②扫描后图像质量欠佳难以诊断。
结局指标
主要结局
受试者曲线下面积
阴性预测值
次要结局
- 准确度
- 敏感度
- 特异度
- 阳性预测值
研究者
研究点 (5)
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