CTR20210873已完成1 期
评价 GST-HG141 片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、 药效学和药代动力学研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年4月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和肾上腺彩超等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GST-HG141 片在慢性乙型肝炎患者中多剂量、多次给药耐受性、初步药效学和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、初步药效学和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- •年龄为 18～70 岁（含边界值）；
- •男性受试者体重不低于 45 公斤、女性受试者体重不低于 40 公斤。体重指数
- •【BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）】在 18~32 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •HBsAg 阳性至少 6 个月（门诊 / 住院病历或化验单）；或筛选时 IgM HBcAb 阴性
- •筛选时尚未接受过干扰素类药物 / 核苷类似物治疗，或停止干扰素类药物超过 1
- •年，停用核苷类似物治疗超过 6 个月；
- •HBeAg 阳性，HBV DNA ≥ 2×105 IU/mL；HBeAg 阴性，HBV DNA ≥ 2×104
- •筛选时血清 ALT 小于 5×ULN。
排除标准
- •可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或
- •试验前 3 个月内平均每天吸烟大于 5 支；筛选前 4 周内大量饮酒者（即每周饮用
- •大于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100
- •有药物依赖或药物滥用史；
- •研究用药前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物
- •者，或筛选前 1 个月内接种减毒活疫苗的受试者；
- •患有非 HBV 感染所致有临床意义的急慢性肝病（脂肪性肝病由研究者判定是否
- •有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报
- •告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）；
- •确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综
- •合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水、原发性肝癌等；
- •合并或既往存在其他恶性肿瘤史者；
- •合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病；
- •筛选前 2 周内急性感染者；
- •筛选前 1 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- •服用研究药物前 2 天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料者；以及对
- •饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •实验室检查：血小板计数<90×109/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对值
- •<1.3×109/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60ml/min
- •（应用 MDRD 公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；
- •甲胎蛋白（AFP）大于 50 ug/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能者；
- •丙肝抗体、艾滋病抗原 / 抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且加测 RPR 试验阳性
- •ALT 正常或＜2×ULN，筛选时肝硬度测定值（LSM）≥12.4 kPa；ALT≥2×
- •ULN，筛选时 LSM≥17.0 kPa；
- •哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- •尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和肾上腺彩超等
时间窗: 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划外访视
GST-HG141 单次给药及稳态的 Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F 等
时间窗: 分别在 D1 给药前和给药后至 D28 期间进行采血
次要结局
- 药效学（病毒学指标检测、耐药检测、HBV 病毒基因型检 测、核苷类药物耐药性分析）(分别在 D1 给药前和给药后至 D33 期间进行采血)
研究者
张燕华
福建广生堂药业股份有限公司
研究点 (4)
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