评价 JKN2403 片在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa 期临床研究

简要总结

详细描述

主要结局

次要结局

• 治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时，使用支气管舒张剂前 FEV1 谷值较基线的变化(4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
• 治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时，圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线的变化(4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
• 治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时，慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试（CAT）评分较基线的变化(4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
• 24 周治疗期间，临床重要恶化（CID）的发生年化率(24 周)
• 24 周治疗期间，首次给药至首次发生 CID 的时长(24 周)
• 不良事件(签署知情至完成试验 / 提前退出)
• 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、尿常规、电解质等）以及 12 导联心电图（心率、心律、QT/QTc 间期等）有临床意义的变化(基线至完成试验 / 提前退出)