ChiCTR2300073992进行中（未招募）4 期
基于加速康复外科模式下复方伤痛胶囊改善骨科术后症状的前瞻性、多中心、队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 丽彩甘肃西峰制药有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后疼痛 VAS 评分降至 3 分的时间
研究概览
简要总结
1.评价在真实医疗环境下，胸腰椎椎体压缩性骨折患者行经皮椎弓根螺钉内固定术后应用复方伤痛胶囊，缓解疼痛、恢复腰部功能、改善便秘的疗效及作用特点； 2.评价在真实医疗环境下，膝骨关节炎患者行全膝关节置换术后应用复方伤痛胶囊，缓解疼痛、改善下肢肿胀，以及对镇痛药使用的影响等方面的疗效及作用特点； 3.探索胸腰椎椎体压缩性骨折患者行经皮椎弓根螺钉内固定术后 / 膝骨关节炎患者行全膝关节置换术后应用复方伤痛胶囊预防下肢深静脉血栓、改善患者术后生活质量的效果； 4.评价复方伤痛胶囊临床应用的安全性； 5.评价复方伤痛胶囊应用的经济性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.因胸腰椎椎体压缩性骨折经医生诊断行经皮椎弓根螺钉内固定
- •2.接受 ERAS 管理措施；
- •1.因膝骨关节炎首次行单侧全膝关节置换术后患者；
- •2.接受 ERAS 管理措施；
排除标准
- •1.术前脊髓神经损伤患者；
- •2.脾胃虚弱便溏或长期慢性腹泻者；
- •3.因骨肿瘤需要手术的患者；
- •4.颅脑、胸腹部内脏器官损伤和骨筋膜室综合征患者；
- •5.入院前有心功能衰竭、丝虫病、肾功能不全等能导致肢体 / 局部
- •6.存在凝血功能、精神功能障碍者；
- •7.对研究用药过敏者；
- •8.目前正在参加其他临床研究的患者；
- •9.研究者认为不适宜参加本研究者；
- •1.脾胃虚弱便溏或长期慢性腹泻者；
- •2.因骨肿瘤需要手术的患者；
- •3.颅脑、胸腹部内脏器官损伤和骨筋膜室综合征患者；
- •4.入院前即有相关疾病如：心功能衰竭、丝虫病、肾功能不全等能
- •导致肢体 / 局部肿胀者；
- •5.存在凝血功能、精神功能障碍患者；
- •6.对研究用药过敏者；
- •7.目前正在参加其他临床研究的患者；
- •8.研究者认为不适宜参加本研究者；
研究组 & 干预措施
暴露组（加速康复外科围术期管理基础上使用复方伤痛胶囊治疗）
非暴露组（加速康复外科围术期管理基础上不使用复方伤痛胶囊治疗）
结局指标
主要结局
术后疼痛 VAS 评分降至 3 分的时间
术后首次排便时间
次要结局
- 术后首次经肛门排气时间
- 术后各访视点疼痛 VAS 评分
- 术后腰痛功能障碍指数
- 欧洲五维健康量表
- 术后下肢深静脉血栓的发生率
- 住院时间
- 出院后 31 天内非计划再入院率
- 术后月无疼痛天数
- 术后下肢肿胀情况
- 术后镇痛药物使用情况
研究者
研究点 (6)
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