CTR20263415尚未招募1 期
一项 INCA33890 在晚期或转移性实体瘤参与者中的开放性、多中心 I 期研究
Incyte Corporation/
因塞特医药科技（上海）有限公司/
PCI San Diego, Inc.41 个研究点 分布在 9 个国家开始时间: 2026年9月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 评估 INCA33890 在特定晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性和 DLT
研究概览
简要总结
评估 INCA33890 在特定晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性，并确定其最大耐受剂量 和 / 或扩展期推荐剂量
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •具备理解并自愿签署本书面 ICF 的能力与意愿。
- •签署知情同意书时年满 18 周岁及以上。
- •自愿且能够遵守研究方案的所有要求，包括所有计划访视及研究流程。
- •既往接受现有治疗后出现疾病进展、不耐受、不符合治疗条件或拒绝治疗，包括已知具有临床获益的 PD-(L)1 抑制剂或抗 CTLA4 治疗(如适用)。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- •经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤
- •对于曾接受过 PD-1 抑制剂治疗的参与者，必须在研究药物首次给药前完成 5 个月的洗脱期，或距末次 PD-1 抑制剂给药达 5 个半衰期（以较短者为准）。
- •根据 RECIST v1.1 标准存在可测量病灶。
排除标准
- •患有任何已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，或在研究药物首次给药前 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内瘤、宫颈原位癌、其他非侵袭性或惰性恶性肿瘤，或参与者接受根治性治疗后无疾病生存期>1 年的恶性肿瘤除外
- •患有活动性自身免疫性疾病，需要在研究药物首次给药前 2 年内接受皮质类固醇(>10mg/天泼尼松或等效剂量)或免疫抑制剂进行全身性免疫抑制治疗
- •未经治疗脑或 CNS 转移或进展的脑/CNS 转移(例如，出现新发或增大的脑转移灶，或归因于脑或中枢神经系统转移的新发神经系统症状)
- •器官移植史，包括同种异体干细胞移植
- •在第 1 部分研究药物首次给药前 28 天内或第 2 部分研究药物首次给药前 21 天内，接受过抗癌治疗(包括胸部根治性放疗或全身性抗癌治疗)或参与过另一项干预性临床研究
- •研究药物首次给药前 1 周内接受过姑息性放疗，或研究药物首次给药前 6 个月内接受过胸部放射疗法(剂量>30 Gy)
- •存在显著且并发疾病控制不佳的重大器官 / 系统疾病
- •研究者判断有临床意义的心电图病史或现病史。
- •既往治疗残留毒性未恢复至≤1 级或基线水平(以下情况除外：不需要输血支持的贫血、疲劳、任何级别的脱发、≤2 级外周感觉神经病，或与既往 ICI 相关的已受控内分泌疾病)。
- •既往免疫治疗期间发生免疫相关毒性，且根据产品说明书或共识指南建议永久终止治疗，或任何需要强化或长期免疫抑制进行控制的免疫相关毒性(接受 HRT 控制良好的内分泌疾病除外)
- •手术干预后的毒性和 / 或并发症未充分恢复，和 / 或伤口愈合不良。
- •筛选时实验室检查值符合方案定义的标准
- •在研究药物首次给药前 14 天内需要全身抗生素、抗真菌药或抗病毒药物治疗的慢性或当前活动性感染性疾病。
- •已知 HIV 感染(HIV 1/2 抗体检测结果阳性)。
- •目前正在使用长期全身性皮质类固醇(即，>10mg/天泼尼松或等效剂量)。例外情况：
- •允许以>10 mg/天泼尼松或等效剂量进行生理剂量皮质类固醇替代治疗，用于治疗肾上腺或垂体功能不全且无活动性自身免疫性疾病。
- •因任何疾病(例如，哮喘或慢性阻塞性肺疾病加重)需要使用吸入性皮质类固醇的参与者可入组研究。
- •使用局部外用、眼部、关节内或鼻内皮质类固醇(全身吸收极少)的参与者可入组研究。
- •.允许使用短期皮质类固醇进行预防治疗(例如，造影剂过敏),或作为研究治疗相关的标准预先用药。
- •在研究药物首次给药前 28 天内接种活疫苗。
- •当前禁用药物，如第 6.7.3 节所述
- •在研究药物首次给药前 3 个月内开始或调整抗凝治疗(治疗和 / 或给药方案)
- •已知对 INCA33890 制剂中的任何成分或任何靶向 TGFβ通路的试验药物或上市药物过敏或有重度反应。
- •经研究者判断，任何可能影响全程参与研究(包括接受研究药物及按要求进行随访)、对参与者构成重大风险，或干扰研究数据解读的状况或情况。
- •已知肿瘤(PAAD 除外)侵犯或包绕主要血管，或入组前 30 天内有肿瘤病灶导致的出血病史。
- •已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症以及已知有 UGT1A1 纯合子缺乏症(如适用)
结局指标
主要结局
评估 INCA33890 在特定晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性和 DLT
时间窗: 试验期间持续监测
次要结局
- 评估 INCA33890 在特定晚期或转移性实体瘤参与者中初步有效性：客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、缓解持续时间 (DOR)(试验期间持续监测；)
- 评估 INCA33890 在特定晚期或转移性实体瘤参与者中的 PK(试验期间持续监测)
研究者
研究点 (41)
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