ChiCTR2000036475尚未招募早期 1 期
Siewert II/III 型胃食管交界腺癌手术切缘对患者预后影响的真实世界研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 355 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 355
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近端切缘距离
研究概览
简要总结
1、主要目的:观察 SiewertII/III 型胃食管结合部肿瘤患者切缘至肿瘤距离对患者无病生存期（disease-free survival，DFS）的影响。 2、次要目的：观察 SiewertII/III 型胃食管结合部肿瘤患者切缘至肿瘤距离对患者总生存期（overall survival，OS）的影响。研究 SiewertII/III 型胃食管结合部肿瘤患者不同亚组中患者切缘至肿瘤距离对患者预后（DFS、OS）的影响，并分析获得最佳切缘距离。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，≤75 周岁；
- •胃镜及病理学确诊为胃食管结合部腺癌，Seiwert 分型为Ⅱ型和Ⅲ型；
- •经 CT 和腹腔镜确定可根治性切除的临床分期为 T2-4N0-2M0（根据 AJCC 第八版分期）的患者；
- •未接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
- •6）ECOG-PS 评分 0-1
排除标准
- •1）以往或同时患有其他恶性肿瘤；
- •2）腹膜转移或腹腔细胞学阳性( CYIPO)或腹膜后淋巴结转移(No．16a2/bl)等远处转移（根据 AJCC 第 8 版分期），无法进行手术治疗；
- •3）存在不可切除因素，包括肿瘤原因不可切除或存在手术禁忌证不可切除或拒绝手术者；
- •5）出现因胃癌相关并发症（例如：穿孔，出血和梗阻）而接受紧急胃切除术的患者；
- •6）经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全；
研究组 & 干预措施
0-1cm、1-2cm、2-5cm
全胃切除术
结局指标
主要结局
近端切缘距离
次要结局
- 年龄
- 性别
- BMI
- 肿瘤位置
- CEA、CA19-9、CA125 和 CA72-4
- Bormann 分期
- 肿瘤大小
- 组织学分型
- 分化程度
- 脉管浸润
- 周围神经浸润
- TNM 分期
- 复发情况
- 术后并发症
研究者
研究点 (1)
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