ChiCTR1900026713进行中（未招募）1 期
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次给予盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验
由项目申办方正大青春宝药业有限公司 提供全部资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年10月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度时间曲线下面积
研究概览
简要总结
比较在空腹及餐后状态下，中国健康受试者单剂量口服正大青春宝药业有限公司研制生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（受试制剂 T）与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵，参比制剂 R）后血浆中氟桂利嗪的浓度，以氟桂利嗪的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受 试制剂与参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-45 周岁（包含 18 周岁和 45 周岁），男女均有；
- •（2）体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2，包括边 界值；
- •（3）体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 X 线、实验室检查重要指标均为正 常或异常无临床意义者；
- •（4）必须同意在研究期间以及末次研究药物给药后 6 个月内持续采取有效的避孕措 施且并无捐献精子、捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）计划；
- •（5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，并能按规定入住 I 期研究病房者；
- •（6）充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •（2）当前具有临床显著性意义的疾病或具有临床显著性意义的病史（包括但不限于）：心律失常或其他心脏病、血液疾病、凝血异常（包括所有异常出血或血液恶液质）、胃肠道疾病、脂质异常、显著性肺部疾病、支气管痉挛性呼吸疾病，糖尿病、肾脏或肝脏功能损害，甲状腺疾病、神经性疾病或精神性疾病、感染、或任何其他研究者认 为应当排除受试者的疾病或有可能会干扰研究结果解释的疾病；
- •（3）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴 比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；
- •（4）在第一次服用研究药物之前 3 个月内有捐献血液或血液制品或大量失血（超过 400 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献血液或血液制品；
- •（5）在计划进行第一次研究药物给药前 14 天服用任何处方或非处方药物（包括维生 素和植物性营养补充剂， 如贯叶连翘（圣约翰草）。口服避孕药，扑热息痛（对乙 酰氨基酚）和持续使用的激素（宫内避孕器除外）；
- •（6）试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（7）现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每 周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。
- •（8）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 者；首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的 食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •（9）筛选前 3 个月内每日吸烟多于 10 支者；
- •（10）酒精呼气试验阳性或药物滥用筛查阳性者；
- •（11）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •（12）女性受试者已怀孕、哺乳或计划在研究期间或末次服药后 6 个月内怀孕者；
- •（13）试验前 4 周内接受过外科手术，计划开展有可能会干扰本项研究结果的外科手 术或操作；
- •（14）在饮水辅助下不能吞咽固体口服制剂；
- •（15）不耐受静脉穿刺者；
- •（16）研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
- •（17）乳糖不耐受者。
研究组 & 干预措施
TR 组
第一阶段：T；第二阶段：R
RT 组
第一阶段：R；第二阶段：T
结局指标
主要结局
血药浓度时间曲线下面积
血药浓度峰值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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