CTR20211900已完成生物等效性试验
盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中一项单中心、随机、开放、空 腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2021年8月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察单次口服 5mg（空腹 / 餐后）受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg/粒，河南福森药业有限公司生产）与参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵，规格：5mg/粒，西安杨森制药有限责任公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者从筛选之日起至试验结束后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏史（已知对氟桂利嗪或其辅料有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对二种及以上药物或食物过敏）者。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •吞咽困难者（如无法吞咽片剂 / 胶囊剂）。
- •合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病或精神障碍者。
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
- •炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- •筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
- •筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据；
- •病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果异常者。
- •首次给药前 48 小时内食用 / 饮用过或试验住院期间不能禁止食用 / 饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •首次给药前 2 周内服用过任何药品（包含中草药）。
- •首次给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6 诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6 强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。
- •首次给药前 3 个月内有手术史或试验期间计划手术者。
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能禁烟者。
- •首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气试验结果呈阳性者。
- •首次给药前 3 个月内献血或失血≥400mL 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400mL 者。
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者。
- •首次给药前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 480h
次要结局
- Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vd、λz(给药后 480h)
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能、12-导联 ECG、血妊娠检查(整个试验过程)
研究者
关建丽
河南福森药业有限公司
研究点 (1)
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