ChiCTR-TRC-13003498已完成2 期
ATP–Ⅰ红外生物效应治疗仪治疗烧伤残余创面随机、对照、多中心临床试验
北京爱特普医学技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2013年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 愈合率
研究概览
简要总结
评价《红外生物效应治疗仪》治疗烧伤残余创面的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、残余创面：指通过早期创面治疗后存留经久不愈的小创面,单个直径不超过 5CM,总面积小于 10%；
- •2、18 岁≤年龄≤65 岁以下；
- •3、无明显全身感染者；
- •4、无严重心、肝、肾及造血系统合并症者；
- •5、依从性好并签署知情同意书者。
排除标准
- •1、18 岁≥年龄≥65 岁；
- •2、妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •3、过去四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物治疗者；
- •4、合并有严重营养不良患者；合并糖尿病、周围血管或 / 和神经性病变等患者；
- •5、严重肾功能不全，血清肌酐超过正常值上限的 2.5 倍；
- •6、肝功能检查结果 AST 或 ALT 超过正常值上限的 2.5 倍；
- •7、已知对研究产品（光）成分有过敏史者；
- •8、近 3 个月内参加过其它临床试验者；
研究组 & 干预措施
对照组
常规
实验组
红外生物效应治疗
结局指标
主要结局
愈合率
创缘反应
创面分泌物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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