CTR20190297已完成1 期
评价 HEC53856 胶囊在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、PK/PD I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2019年5月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、心脏彩超、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HEC53856 安全性、PK/PD 特征、代谢转化、食物影响
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •尿药筛阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •患有血栓性疾病，或既往 6 个月内有血栓性疾病病史，或目前在服用抗血小板或抗凝药物；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •在筛选前 28 天服用了 CYP2C8 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如氯吡格雷、吉非罗齐、利福平、瑞舒伐他汀等；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •筛选前 3 个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
- •12 导联心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •肌酐清除率低于 60ml/min 者；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •23） 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •24） 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、心脏彩超、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查
时间窗: D2，D5
次要结局
- ？Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-96、、Ae0-96、、Ae0-96、CL/f、表观分布容积 稳、蓄积指数、谷浓度：Cmin 1、EPO 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、EPO 浓度变化值、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）； 2、HB、WBC、铁代谢指标、VEGF(D1-16)
研究者
张英俊
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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