CTR20243757
Active, not recruiting
Phase 1
一项评估靶向 B7H3 的抗体偶联药物 BGB-C354 单药以及联合抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究
Not provided14 sites in 3 countries150 target enrollmentStarted: October 14, 2024
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 150
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- Phase 1a: 不良事件 (AE) 以及严重不良事件（SAE）
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 BGB-C354 单药以及联合抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者必须签署 ICF 并能够提供书面知情同意，表明自己理解并能够遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- •患者的 ECOG 体能状态评分稳定在 0 或 1。
- •患有经组织学或细胞学确认为晚期、转移性或不可切除的实体瘤，并且不适合进行根治性治疗的患者。
- •患者必须有≥ 1 个根据 RECIST 1.1 版评估的可测量病灶。
- •患者必须同意采集存档肿瘤组织或近期获得的新鲜肿瘤活检组织。
- •患者必须器官功能良好。
- •有生育能力的女性患者必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 7 个月采取高效避孕措施并避免捐献卵子。
- •未绝育男性患者，如果其配偶为有生育能力的女性，必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子。
Exclusion Criteria
- •既往接受过 B7H3 靶向治疗。
- •B 部分和 1b 期：既往接受过有效载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗（对于 1b 期，除非特定队列另有说明）。
- •患有脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移的患者。
- •在研究药物首次给药之前≤ 2 年患有任何恶性肿瘤，患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
- •有 ILD/肺部炎症病史；基线时静息血氧饱和度< 92%或需要补氧（包括间歇性补氧）。筛选期影像学检查无法排除疑似 ILD 的患者不得入组。
- •在研究药物首次给药之前≤14 天存在控制不良的糖尿病，或尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1 级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常。
- •在研究药物首次给药之前≤14 天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。
Outcomes
Primary Outcomes
Phase 1a: 不良事件 (AE) 以及严重不良事件（SAE）
Time Frame: 大约 2 年
Phase 1a: BGB-C354 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量(MAD)
Time Frame: 大约 2 年
Phase 1a: BGB-C354 的扩展期推荐剂量（RDFE）
Time Frame: 大约 2 年
Phase 1b: 客观缓解率（ORR）
Time Frame: 大约 2 年
Phase 1b: BGB-C354 单药以及与替雷利珠单抗联合治疗的 RP2D
Time Frame: 大约 2 年
Secondary Outcomes
- Phase 1a: 客观缓解率（ORR）(大约 2 年)
- 缓解持续时间（DOR）(大约 2 年)
- 疾病控制率（DCR）(大约 2 年)
- Phase 1b: 无进展生存期（PFS）(大约 2 年)
- Phase 1b: 不良事件 (AE) 以及严重不良事件（SAE）(大约 2 年)
- BGB-C354 的 Cmax(大约 2 年)
- BGB-C354 的 Cmin(大约 2 年)
- BGB-C354 的 Tmax(大约 2 年)
- BGB-C354 的最终半衰期 (t1/2)(大约 2 年)
- BGB-C354 的血药浓度-时间曲线下面积(大约 2 年)
- BGB-C354 的表观分布容积(大约 2 年)
- BGB-C354 的累积率(大约 2 年)
- BGB-C354 的 ADA 发生率(大约 2 年)
- BGB-C354 的血清药物浓度(大约 2 年)
Investigators
李越
广州百济神州生物制药有限公司
Study Sites (14)
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