CTR20242829进行中（未招募）1 期
靶向 B7H4 的抗体偶联药物 BG-C9074 单药治疗及其与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤患者的 1a/1b 期研究
未提供25 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年7月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- Ph1a: 不良事件和严重不良事件，按照类型、频率、严重程度、发生时间、严重性以及与研究药物的关系进行描述；根据需要进行的体格检查、心电图检查和实验室评估；符合方案定义的剂量限制性毒性标准的不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BG-C9074 单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。确定 BG-C9074 单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。初步评估 BG-C9074 单药治疗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者须签署知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划
- •在研究药物首次给药前≤14 天评估 ECOG 体能状态评分≤1
- •选择组织学或细胞学证实的晚期、转移性和不可切除的实体瘤，既往接受过治疗
- •至少具有 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
- •患者必须能够提供存档组织或近期在筛选时获得新鲜肿瘤活检
- •有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 7 个月采取高效的避孕措施
- •未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子
排除标准
- •既往接受过靶向 B7H4 的 ADC 治疗或具有 TOP1i 有效载荷的 ADC 治疗
- •有活动性软脑膜疾病或控制不良，未经治疗的脑转移
- •在研究药物首次给药前≤ 2 年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）
- •间质性肺疾病、≥2 级非感染性肺炎、静息血氧饱和度<92%或基线时需要补充氧气的病史
- •在研究药物首次给药前 14 天内，患有需要进行系统性（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染或其他感染）
结局指标
主要结局
Ph1a: 不良事件和严重不良事件，按照类型、频率、严重程度、发生时间、严重性以及与研究药物的关系进行描述；根据需要进行的体格检查、心电图检查和实验室评估；符合方案定义的剂量限制性毒性标准的不良事件
时间窗: 大约 3 年
Ph1a: BG-C9074 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）
时间窗: 大约 18 个月
Ph1a: BG-C9074 的扩展期推荐剂量（RDFE）
时间窗: 大约 18 个月
Ph1b: ORR
时间窗: 大约 3 年
Ph1b: BG-C9074 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的 2 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 大约 30 个月
次要结局
- Ph1a: ORR(大约 3 年)
- 缓解持续时间（DOR）(大约 3 年)
- 疾病控制率（DCR）(大约 3 年)
- 临床获益率（CBR）(大约 3 年)
- 血清中 BG-C9074 和总抗体、血浆中有效载荷 P1021 和血清中替雷利珠单抗在规定时间点的 浓度和其他 PK 参数(大约 3 年)
- 通过检测抗药抗体（ADA）评价对 BG-C9074 和替雷利珠单抗的免疫原性应答(大约 3 年)
- Ph1b: 无进展生存（PFS），DOR，DCR 和 CBR(大约 3 年)
- Ph1b: AE 和 SAE(大约 3 年)
- B7H4 不同表达水平的 ORR、PFS、DOR、DCR 和 CBR(大约 3 年)
- 血清中 BG-C9074 和总抗体以及血浆有效载荷 P1021 在规定时间点的浓度和其他 PK 参数(大约 3 年)
- 通过检测 ADA 评价对 BG-C9074 的免疫原性应答(大约 3 年)
研究者
李越
广州百济神州生物制药有限公司
研究点 (25)
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