ChiCTR2200060973进行中（未招募）4 期
低强度聚焦超声 (LIFU) 对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后干预的临床效果研究
四川泰猷科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈率：参照中国哺乳期乳腺炎诊治指南，以局部炎性症状消失，超声检 查无明显液性暗区为治愈标准。
研究概览
简要总结
通过评估治愈率、穿刺术后疼痛评分、组织结构恢复率等研究 LIFU 对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后治疗的有效性；次要目的：通过评估穿刺术后母乳喂养维持研究 LIFU 干预对乳腺脓肿恢复后泌乳的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.哺乳期乳腺脓肿 ，超声检查脓肿大小>=2 cm；
- •2.符合穿刺手术治疗指征；
- •3.穿刺术前经治疗血象正常；
- •4.入组前病变部位未接受过脓肿穿刺治疗；
- •5.符合哺乳条件，且自愿哺乳者。
排除标准
- •3.乳房脓肿个数>=2；
- •5.治疗区域皮肤有循环障碍 、感觉障碍者；
- •6.合并严重肺、肝、肾、心脑血管疾病或糖尿病等内分泌疾病急性期患者；
- •7.合并精神疾病 、语言听说障碍或不能配合医生治疗者；
- •8.乳腺或其他系统恶性肿瘤病史；
- •10.带有心脏起博器者。
研究组 & 干预措施
对照组
接受常规穿刺抗炎治疗（10 天）
试验组
试验组在对照组基础上采用低强度聚焦超声治疗
结局指标
主要结局
治愈率：参照中国哺乳期乳腺炎诊治指南，以局部炎性症状消失，超声检 查无明显液性暗区为治愈标准。
时间窗: 术后 2 月
疼痛评估：于术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、术后 1 周对乳房脓肿采用 VAS 疼痛评分评估。
时间窗: 术后第 1 天 VAS 评分-术后 2/3/7 天 VAS 评分
组织结构恢复率：以术后 2 个月超声检査观察组织恢复正常为结构恢复， 恢复率=恢复例数 / 总例数*100%。
时间窗: 术后 2 个月
母乳喂养评估：于术后第 1 天、术后 2 周、术后 1 个月、术后 2 个月随访 母乳喂养情况，计算纯母乳喂养率与混合喂养率。
时间窗: 术后第 1 天、术后 2 周、术后 1 个月、术后 2 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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