ChiCTR1900024008尚未招募早期 1 期
广州哺乳期乳腺脓肿置管引流及抗生素治疗的临床随机对照研究
广州妇女儿童医疗中心博士启动基金（项目编号：5001-1600027）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脓肿治愈时间
研究概览
简要总结
本研究主要研究目的是评估、比较单纯引流不加用抗生素治疗哺乳期乳腺脓肿的疗效是否不劣于引流加用抗生素治疗的疗效。旨于评价抗生素治疗对于哺乳期乳腺脓肿的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须满足以下所有的纳入标准才能加入本研究：
- •哺乳期女性，年龄为 18-45 岁；
- •患者同意参加试验并签署知情同意书；
- •受试者表明知情并愿意完成研究中所有步骤和研究干预、随访周期；
- •临床表现（乳房皮肤红肿、疼痛、触及硬结，破溃流脓）和乳腺彩超支持哺乳期乳腺脓肿诊断；
排除标准
- •受试者不能具备以下任何一条排除标准：
- •因语言障碍等不能完全理解研究方案；
- •合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、患有精神疾病方面的疾患；
- •合并乳腺恶性肿瘤或一年内因良性疾病行乳腺手术治疗（如乳腺纤维腺瘤等）；
- •目前存在手术置管引流禁忌症；
- •临床怀疑有严重脓毒血症，感染难以控制者；
- •免疫抑制患者（如：中性粒细胞绝对值小于 0.5*10^9/L， 服用慢性免疫抑制药物，目前正处于化疗期间或患有获得性免疫缺陷综合征）；
- •因其他疾病需长期服用抗生素患者；
- •对试验中使用的抗生素药物均过敏者；
- •发病以来使用过抗生素后目前仍有反复高热症状；
- •有其他部位感染性伤口；
研究组 & 干预措施
非抗生素治疗组
单纯引流不使用抗生素治疗
抗生素治疗组
脓肿置管引流加抗生素
结局指标
主要结局
脓肿治愈时间
复发率
次要结局
- 3 天治疗好转率
- 继续母乳喂养率
- 住院时间
- 手术相关并发症
研究者
研究点 (1)
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