ChiCTR2100050886进行中（未招募）早期 1 期
乳房区域灌注联合阳和汤治疗难治性肉芽肿性乳腺炎前瞻性随机对照研究
浙江省中医药管理局；贵州省遵义市科技局5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年8月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 愈合时间
研究概览
简要总结
研究乳房区域灌注联合阳和汤治疗难治性 GLM 的有效性、安全性、生活质量及卫生经济学，探索难治性 GLM 中西医结合有效治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 20 岁-50 岁患者，经病理学诊断明确 GLM，并且符合下述任意一条件：
- •（1）起病急骤 1 周内弥漫至整个乳房伴乳房剧烈疼痛；
- •（2）经激素、免疫抑制剂、抗结核、中医中药和外科手术治疗后复发或产生严重副作用且病灶体积大于乳房 60%；
- •（3）病灶体积大于 60%且合并四肢结节性红斑、关节酸痛、发热、头痛和干咳等症状；
- •（4）妊娠期 GLM 合并剧烈乳房疼痛或影响胎儿发育者；
- •（5）哺乳期 GLM，乳房病灶体积大于 60%且合并多发性乳漏者 ；
- •（6）双侧乳房同时性 GLM，总体病灶体积大于单侧乳房 60% ，
- •经患者知情同意，并签署知情同意书；
- •能按规定治疗方案完成治疗者。
排除标准
- •同期参与其他临床研究者；
- •患有精神疾患等无法合作者。
研究组 & 干预措施
阳和汤组
口服阳和汤 150ml，2 次 / 天持续 3 个月
药物组
激素、免疫抑制剂和抗结核
外科手术组
手术切除脓肿切排或病灶
乳房区域灌注联合阳和汤组
乳房区域灌注 2 周，同时口服阳和汤 2 次 / 天 X3 月
结局指标
主要结局
愈合时间
治愈率
复发率
合并症消失时间
乳房外形变化率
疼痛评分
炎症介质
治疗费
乳房外形变化满意度
生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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