ChiCTR2500106359进行中（未招募）不适用
基于多组学联合解析肉芽肿性乳腺炎生物标志物及柴胡清肝汤作用机制研究
国家自然科学基金（面上项目）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医症候积分
研究概览
简要总结
本项目拟通过单细胞测序-蛋白组学-代谢组学联合筛选肉芽肿性乳腺炎生物标志物，从 mRNA-蛋白质-代谢三个维度揭示肉芽肿性乳腺炎发病机制，并通过临床样本验证多组学筛选出的生物标志物。通过临床试验以验证柴胡清肝汤具有干预肉芽肿性乳腺炎生物标志物的作用。本研究结果有望为肉芽肿性乳腺炎提供诊疗生物标志物，为柴胡清肝汤治疗肉芽肿性乳腺炎提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①乳房疼痛、红肿或溃破，乳腺彩超下显示大范围低回声区，考虑乳腺炎症的患者；
- •②手术 / 穿刺活检的病理诊断为肉芽肿性乳腺炎的患者；
- •③年龄在 18～60 周岁（含 18 和 60 周岁）之间女性患者；
- •③无严重器质性疾病患者；
- •④受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
- •（2）对照组的纳入标准
- •①彩超下提示 BI-RAS 3 类低回声结节，需要手术治疗的良性乳腺疾病患者；
- •②最终病理结果确定为乳腺纤维瘤；
- •③年龄在 18～60 周岁（含 18 和 60 周岁）之间女性患者；
- •④无严重器质性疾病患者；
- •⑤受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
- •①经穿刺活检，组织病理学符合肉芽肿性乳腺炎的诊断标准；
- •②属于中医辨证分型中肝经蕴热证者；
- •③年龄在 18～60 周岁（含 18 和 60 周岁）之间女性患者；
- •④无严重器质性疾病患者；
- •⑤受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •①妊娠期、哺乳期患者；
- •②最终的手术病理提示为乳腺癌的患者；
- •③合并其他炎症性疾患及其他内分泌、自身免疫性疾病者；
- •④研究者认为不适合参与该试验者。
- •①已接受激素、免疫抑制剂、三联抗结核治疗或手术等有关治疗，或合并其他乳腺疾病，服用其他药物等可能影响本实验研究结果者；
- •②合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌、自身免疫性疾病者；
- •③合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；
- •④妊娠期、哺乳期妇女；
- •⑤近 1 个月内参加其他临床药物试验者；
- •⑥过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
- •⑦研究者认为不适合参与该试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
疾病组
疾病组（验证队列）
对照组（验证队列）
结局指标
主要结局
中医症候积分
生物标志物（目前未知，待组学检测结果出来后才能得知）
次要结局
- 乳房肿块直径
- 乳腺彩超
- VAS 疼痛评分
- 血常规
- C 反应蛋白
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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