ChiCTR2300069259尚未招募不适用
胸痹心痛气滞心胸表型组的代谢组学与宏基因组学机制研究
西南医科大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候量表
研究概览
简要总结
1.建立气滞心胸临床表型组队列，描述气滞心胸临床表型组的特征。 2.探究形成气滞心胸临床表型组的代谢组学与宏基因组学机制，为中医治疗气滞心胸证候提供科学客观标准。 3.建立柴胡疏肝散的药物表型组，探讨柴胡疏肝散治疗气滞心胸临床表型组的组学机制，并且验证气滞心胸临床表型组中发现的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)中医胸痹心痛气滞心胸证候辩证的诊断依据、证候分类；符合冠心病诊断标准，心功能 I-II 级的诊断标准者；
- •（2）符合由 3 名中医（中西医）副主任及以上医师辨证为胸痹心痛气滞心胸证的辨证标准者；
- •（3）符合冠心病诊断标准，心功能 I-II 级的诊断标准者；
- •（4）年龄在 40-75 岁(包括 40 岁及 75 岁)；
- •（5）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者；
- •（6）一个月内无肠道感染者；一个月内未使用抗生素及益生菌制剂，未饮用酸奶；
- •（7）一个月内没有服用过类似的中成药或中药汤剂；
- •（8）受试者知情，并且同意配合。
- •（1）男女不限，年龄为 40-75 岁；
- •（2）经中医体质辨证为平和质；
- •（3）无冠心病、高血压、肾病、肿瘤等内科疾病；
- •（4）受试者知情，并且同意配合。
排除标准
- •已知对试验用药物组成成分过敏者；
- •无法合作者，如其他原因所致胸痛者；冠脉造影或冠脉 CT 结果提示主支血管（RCA、LM、LAD、LCX）75%以上狭窄者；严重的心脏瓣膜病变、肺栓塞、不易控制的高血压以及严重的感染；合并有肝肾，造血系统及内分泌系统等严重疾病者；
- •有酒精、药物滥用史者；
- •正在参加或试验前 12 周内参加过其他临床试验者；
- •妊娠、哺乳期妇女或有生育要求的女性；
- •其他根据研究者不宜参加者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
健康组
结局指标
主要结局
中医证候量表
冠心病实验室指标
次要结局
- 冠心病影像学检查
- 西雅图心绞痛量表
- 抑郁自评表
- 焦虑自评表
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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