ChiCTR2100045508进行中（未招募）早期 1 期
肺结节患者外周血蛋白质组学癌变风险预测生物标志物研发项目
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 结节大小
研究概览
简要总结
本研究预通过蛋白组学确定高灵敏度与特异度的潜在的生物标志物，联合 CT 诊断，利用人血液样本作为肺癌筛查的辅助试验，以预测肺小结节患者结节癌变风险，提高肺癌患者的筛检率。血清生物标志物因其无创、方便、成本低的特点，可望成为被广泛接受的筛检原发性肺癌及其恶性风险的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肺癌高风险人群介于（50~74）岁，且至少符合以下条件之一：
- •(1)吸烟包年数不少于 30（包年），包括曾经吸烟不少于 30（包年），但戒烟不足 15 年；
- •(2)与(1)共同生活或同室工作被动吸烟超过 20 年；
- •(3)患有慢性阻塞性肺疾病；
- •(4)有职业暴露史不少于一年，包括暴露于石棉、氡、铍、铬、镉、硅、煤烟和煤烟灰；
- •(5)有一级亲属确诊肺癌。
- •注 1：吸烟包年数＝每天吸烟的包数（每包 20 支）x 吸烟年数。
- •注 2：一级亲属指父母、子女及兄弟姐妹（同父母）。
- •2.所有患者均已行 CT 检查发现肺部结节且怀疑肺癌患者（实性结节或者部分实性结节的实性成分平均直径>=6.0mm 且<15.0mm,或者非实性结节平均直径>=8.0mm 且<15.0mm）；
- •3.均有明确的血清学及影像学报告；
- •4.所有患者采血前未接受过任何抗癌治疗如化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗或具有“抗肿瘤”作用的中成药草药等；
- •5.所有患者均签署留取血样标本知情同意书，在研究者充分告知研究内容后，自愿加入本研究；
- •6.依从性较好，有理解能力，能与调查员无障碍沟通。
排除标准
- •1.肺部转移瘤的患者；
- •2.有身体其他部位肿瘤的患者；
- •3.不符合血清样本采集标准的患者；
- •4.合并有严重心、肝、肾等脏器功能障碍疾病；
- •5.妊娠期、哺乳期女性患者；
- •6.肺炎或急性呼吸道感染在合格评估前 12 周内用抗生素治疗。
结局指标
主要结局
结节大小
敏感度
特异度
准确度
曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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