ChiCTR2300077258RecruitingUnknown
相位干涉电场对帕金森患者平衡及步态生物力学特征的影响
国家自然科学基金项目：无创深部脑刺激对提升人体运动能力的影响及其机制研究（B5-8005-19-0004）。1 site in 1 countryStarted: July 3, 2023Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 蒙特利尔认知评估（MoCA）
Study Overview
Brief Summary
探究无创深部脑刺激对帕金森患者平衡及步态生物力学特征的影响。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
- Masking
- 为减少主观偏倚和心理效应等的影响，提高研究的客观性与可信度，本实验为随机交叉双盲研究设计。本实验采用相位干涉电场（temporal Interference, Ti）刺激进行干预，为减少刺激类型产生的偏倚，真假刺激将设置相同的计量、频率、持续时间以及干预场景，但假刺激仅在刺激的开始和结束阶段进行30秒的电流缓升与缓降。干预类型由一名单独指派的课题组成员a在其他成员回避的情况下进行设置。成员a不参与任何其他信息记录、数据采集、数据分析等工作，避免在数据收集和评价过程中透露分组信息。第二次来访干预结束后，由另一名不知情成员询问刺激类型的猜测并记录，以验证由刺激感受造成的效应是否影响盲效。在数据处理过程中，数据处理人员不知晓分组信息，只根据受试者编号进行数据分类、处理等工作。当所有数据处理完毕后，课题组成员获得分组信息进行统计学分析。
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.经脑库标准 25 确诊为特发性帕金森病；
- •2.年龄在 50 岁以上；
- •3.Hoehn 和 Yahr（H&Y）量表 1.5-3 期；
- •4.身体状况良好，无个人或家族精神病和神经系统疾病史；
- •5.在冻结步态（FOG）或非 FOG 条件下无需帮助行走至少 5 分钟；
- •6.受试者接受稳定的药物治疗。
Exclusion Criteria
- •1.任何精神和认知障碍（MoCA 量表得分＜24）；
- •2.一周内接受过无创脑刺激；
- •3.任何电刺激相关禁忌症（体内有金属植入物、接受过脑部手术、无法忍受电流、对导电膏过敏或者有个人和家族癫痫病史）；
- •4.除帕金森病外，患有其他可能影响到步态或平衡的疾病；
- •6.实验过程中无法保持良好的精神状态；
- •7.受试者无法理解实验任务；
- •8.实验前 24 小时内进行剧烈的体力活动；
- •9.参与本实验前 1 个月内参加过其他步态训练；
- •10.医生诊断具有心血管方面的运动风险因素。
Arms & Interventions
TI-假刺激组
假刺激-TI 组
Outcomes
Primary Outcomes
蒙特利尔认知评估（MoCA）
盲效及不良反应问卷
帕金森病综合评价量表-第三部分（MDS-UPDRS-Ⅲ）
Lee 版视觉疲劳量表（VAS-F）
平衡能力生物力学指标
步态生物力学指标
Secondary Outcomes
- 新步态冻结问卷（NFOG-Q）
- 肌电学指标
- 双任务消耗
- 起立行走试验完成时间（Time Up and Go test）
Investigators
Study Sites (1)
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