CTR20251645Active, not recruitingPhase 3
在不使用气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究
Not provided20 sites in 1 country140 target enrollmentStarted: April 25, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 140
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 治疗 52 周后，AHI 相对基线的变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
HRS9531 注射液治疗 52 周后在降低呼吸暂停低通气指数（AHI）方面优效于安慰剂。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书时年龄为 18~75 岁，男性或女性；
- •筛选时 BMI ≥28.0 kg/m2；
- •饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化≤5.0 kg；
- •筛选时多导睡眠监测（PSG）结果符合 OSA；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后 2 个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，有生育能力的女性或男性受试者也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性受试者随机前 3 天内妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
Exclusion Criteria
- •实验室检查符合以下情况的：
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），总胆红素（TBIL）≥2.0×ULN；
- •b) 肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2（采用慢性肾脏病-流行病学[CKD-EPI]公式基于血清肌酐计算）；
- •c) 促甲状腺激素（TSH）<0.4 或>6.0 mIU/L；
- •d) 研究者判断可能影响疗效或安全性评估的其他实验室检查异常；
- •心电图（ECG）检查显示具有临床意义的异常且研究者判断可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II 度或 III 度房室传导阻滞等）；
- •血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
- •病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分≥15 分；
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；
- •诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停或者诊断为潮式呼吸；
- •存在研究者认为可能干扰试验结果的呼吸和神经肌肉相关疾病；
- •既往及筛选时存在与失眠或过度思睡有关的临床异常情况或疾病（OSA 除外）；
- •既往有任何影响胃排空的情况，长期使用直接影响胃肠道动力的药物，存在严重胃肠道疾病或接受过胃肠道手术者；
- •既往或已知有急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史；急性胆囊炎病史；有症状 / 需治疗的胆囊疾病者
- •既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史；
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史，包括失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级为 III 和 IV）、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等心脏手术；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外；
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
- •已知或疑似酒精和 / 或药物滥用史或吸毒史；
- •存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；
- •存在严重血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血、镰状细胞病等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；
- •存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；
- •3 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗：
- •研究者判断其他任何可能影响思睡评估的药物或治疗；
- •既往或者计划进行减重手术（1 年前吸脂手术史除外）；
- •既往或者计划进行内窥镜和 / 或基于设备的减重治疗，或在最近 6 个月内移除设备（例如粘膜消融、胃动脉栓塞、胃内球囊和十二指肠空肠旁路套管术）；
- •接受 PAP 或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗 OSA 措施（如口腔矫正器，神经刺激治疗等），除非受试者愿意在筛选前 4 周内和研究期间停止使用该治疗；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血量≥400 mL，或在 3 个月内接受过输血者；
- •计划在试验期间进行手术（研究者认为不影响试验的小型手术除外）；
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- •由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等）；恒瑞公司员工；
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 52 周后，AHI 相对基线的变化
Time Frame: 52 周
Secondary Outcomes
- 治疗 52 周后，AHI 相对基线变化的百分比；(52 周)
- 治疗 52 周后，AHI 相对基线降低≥50%的受试者比例；(52 周)
- 治疗 52 周后，AHI <5.0 次/h，或者 AHI 介于 5.0-14.0 次/h 且 Epworth 思睡量表（ESS）≤10 的受试者比例；(52 周)
- 治疗 52 周后，体重相对基线变化的百分比。(52 周)
- 治疗 52 周后，ESS 评分相对基线的变化；(52 周)
- 治疗 52 周后，睡眠功能结局问卷（FOSQ）总体评分及其各个域评分相对基线的变化；(52 周)
- 治疗 52 周后，体重相对基线降低≥5%、≥10%、≥15%和≥20%的受试者比例；(52 周)
- 治疗 52 周后，体重、体重指数（BMI）相对基线的变化；(52 周)
- 治疗 52 周后，颈围、腰围、空腹血浆葡萄糖、空腹血清胰岛素、糖化血红蛋白（HbA1c）、胰岛素抵抗（稳态模型评价[HOMA]模型）、血脂、超敏 C 反应蛋白（hsCRP）相对基线的变化；(52 周)
- 治疗 52 周后，收缩压、舒张压相对基线的变化；(52 周)
- 治疗 52 周后，患者报告结局信息测量系统（PROMIS）睡眠相关损害简表 8a、PROMIS 睡眠紊乱简表 8b 评分相对基线的变化；(52 周)
- 治疗 52 周后，患者对疾病状态的总体印象量表（PGIS）-OSA 思睡、疲乏、打鼾分类变化改善的受试者比例；(52 周)
- 安全性终点：不良事件等(56 周)
- 免疫原性终点：抗 HRS9531 抗体及中和抗体。(56 周)
Investigators
李爽
福建盛迪医药有限公司
Study Sites (20)
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